IRB mogą ulec zmianie w trakcie prowadzenia badania klinicznego.
The RSI may change during the conduct of a clinical trial.
W liście przewodnim podaje się odniesienie do lokalizacji IRB w dokumentacji wniosku.
The covering letter shall refer to the location of the RSI in the application dossier.
W dodatku do sprawozdania umieszcza się IRB obowiązujące na początku okresu sprawozdawczego.
The report shall contain, in an appendix, the RSI in effect at the start of the reporting period.
Jeśli IRB ulegną znacznym zmianom podczas okresu sprawozdawczego, zmiany te wymienia się w rocznym sprawozdaniu dotyczącym bezpieczeństwa.
If there are significant changes to the RSI during the reporting period they shall be listed in the annual safety report.
Informacje na temat IRB obowiązujących dla celów rocznego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa znajdują się w sekcji 3 niniejszego załącznika.
Regarding the applicable RSI for the purpose of the annual safety report, see section 3 of this Annex.
Zmiana IRB ma zatem wpływ na liczbę działań niepożądanych, które należy zgłaszać jako SUSAR.
Thus, a change of the RSI impacts on the number of adverse reactions to be reported as SUSARs.
IRB zawarte są w ChPL lub w BB.
The RSI shall be contained in the SmPC or the IB.
IRB obowiązujące na początku okresu sprawozdawczego służą jako IRB w całym okresie sprawozdawczym.
The RSI in effect at the start of the reporting period shall serve as RSI during the reporting period.
Ponadto w takim przypadku przedkłada się zmienione IRB jako dodatek do sprawozdania, oprócz IRB obowiązujących na początku okresu sprawozdawczego.
Moreover, in this case the revised RSI shall be submitted as an appendix to the report, in addition to the RSI in effect at the start of the reporting period.
Chwytak został zaadaptowany do robota przemysłowego IRB.
The gripper is adapted to an industrial robot IRB.
Pozycję tę zgłaszają wyłącznie instytucje stosujące metodę IRB.
This item shall only be reported by IRB institutions.
Jeżeli uruchomimy rails c w katalogu naszej aplikacji, to uruchomi się IRB.
If we run rails c from the application's directory IRB will start up.
Mają już cztery próby kliniczne zatwierdzone przez IRB.
