W analizach farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono wpływu masy ciała na farmakokinetykę elbaswiru.
In population pharmacokinetic analyses, there was no effect of weight on elbasvir pharmacokinetics.
Stężenie elbaswiru w próbkach dializatu było nieoznaczalne.
Concentrations of elbasvir were not quantifiable in the dialysate samples.
Stężenie elbaswiru było zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem i rytonawirem.
Elbasvir concentrations were increased when co-administered with atazanavir/ritonavir.
Hemodializa nie usuwa elbaswiru ani grazoprewiru.
Haemodialysis does not remove elbasvir or grazoprevir.
Farmakokinetyka elbaswiru była w przybliżeniu proporcjonalna do dawki w zakresie dawek wynoszącym 5-100 mg raz na dobę.
Elbasvir pharmacokinetics were approximately dose-proportional over the range of 5-100 mg once daily.
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu elbaswiru lub grazoprewiru na płodność, gdy ekspozycja na elbaswir i grazoprewir była większa niż ekspozycja występująca u ludzi w przypadku podania zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
Animal studies do not indicate harmful effects of elbasvir or grazoprevir on fertility at elbasvir and grazoprevir exposures higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Jednoczesne podawanie z elbaswirem/grazoprewirem ze względu na przewidywane znaczące zmniejszenie stężenia elbaswiru i grazoprewiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
Co-administration with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations (see section 4.5).
Efawirenzu nie wolno stosować w połączeniu z elbaswirem/grazoprewirem ze względu na przewidywane znaczące zmniejszenie stężenia elbaswiru i grazoprewiru w osoczu wywołane indukcją enzymów metabolizujących produkty lecznicze i (lub) białek transportowych, czego przewidywanym skutkiem jest utrata odpowiedzi wirusologicznej na elbaswir/grazoprewir (patrz punkt 4.5).
Efavirenz must not be administered with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins and which are expected to result in the loss of virologic response of elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Skojarzone stosowanie atazanawiru z produktami zawierającymi grazoprewir, w tym z produktami złożonymi zawierającymi elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone stężenia grazoprewiru i elbaswiru w osoczu oraz możliwość podwyższonego ryzyka wystąpienia zwiększonych aktywności AlAT związanych ze zwiększonym stężeniem grazoprewiru
Co-administration of atazanavir with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination is contraindicated because of the increase in grazoprevir and elbasvir plasma concentrations and potential for the increase in risk of ALT elevations associated with increased grazoprevir concentrations (see section 4.3).
W analizach farmakokinetyki populacyjnej szacunkowe wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru są odpowiednio o 16% i 45% większe u pacjentów w wieku >= 65 lat niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 16 % and 45 % higher, respectively, in subjects >= 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age.
Podstawienia związane z opornością na inhibitory NS5B nie wpływają na aktywność elbaswiru lub grazoprewiru.
The substitutions associated with resistance to NS5B inhibitors do not affect the activity of elbasvir or grazoprevir.
Lek Zepatier jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg elbaswiru i 100 mg grazoprewiru.
Zepatier is available as tablets which contain 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
W przypadku podawania elbaswiru/grazoprewiru raz na dobę pacjentom zakażonym HCV stan stacjonarny elbaswiru i grazoprewiru osiągany był w ciągu około 6 dni.
Following once daily administration of elbasvir/grazoprevir to HCV-infected subjects, elbasvir and grazoprevir reached steady state within approximately 6 days.
