U pacjentów z IBS-D nie zidentyfikowano sygnału wystąpienia zdarzeń niepożądanych zależnych od ośrodkowego układu nerwowego.
In patients with IBS-D, no signal for central nervous system-mediated adverse events was identified.
Leczenie eluksadoliną prowadziło również do uzyskania znacznej poprawy u pacjentów, u których objawy IBS-D nie były wystarczająco dobrze kontrolowane loperamidem przed włączeniem do badania.
Treatment with eluxadoline also resulted in significant improvements in patients whose IBS-D symptoms were not adequately controlled with use of loperamide prior to enrolment.
Produkt Truberzi jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (ang. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Truberzi is indicated in adults for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhoea (IBS-D).
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania eluksadoliny u pacjentów z IBS-D oceniano na podstawie dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, międzynarodowych badań, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie 1 i 2).
The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multicenter, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1&2).
Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Truberzi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z IBS-D (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Truberzi in one or more subsets of the paediatric population in IBS-D (see section 4.2 for information on paediatric use).
U istotnego odsetka pacjentów z rozpoznanym IBS-D mogą występować zaburzenia wchłaniania kwasów żółciowych, które mogą potencjalnie powodować objawy IBS-D.
A relevant proportion of patients diagnosed with IBS-D may be affected by bile-acid malabsorption as a potential reason for IBS-D symptoms.
