Vertaling van "typu IA" in Engels
We konden deze vermelding niet vinden. Er worden benaderende resultaten weergegeven. Controleer je spelling of stel voor deze term aan het woordenboek toe te voegen.
W wielu przypadkach można to zrealizować poprzez zgłoszenie typu IA.
In many cases this can be done through a type IA notification.
To pojedyncze zgłoszenie musi zawierać opis zależności między tymi następczymi zmianami typu IA.
The single notification shall contain a description of the relation between these consequential type IA variations.
w przypadku zmian niewielkich typu IA - datę wprowadzenia każdej opisanej zmiany
in the case of minor variations of type IA, the date of implementation for each variation described
Następujące zmiany klasyfikowane są jako zmiany niewielkie typu IA
The following variations shall be classified as minor variations of type IA
Warunki, jakie dana zmiana musi spełniać, aby była rozpatrywana zgodnie z procedurą typu IA lub typu IB, są określone dla każdej podkategorii i wskazane poniżej każdej zmiany.
The conditions necessary for a given variation to follow either a type IA or a type IB procedure are outlined for each subcategory and listed below each variation.
"zmiana niewielka typu IA" oznacza zmianę, która ma minimalny wpływ lub w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego
'Minor variation of type IA' means a variation which has only a minimal impact, or no impact at all, on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned
W przypadku dokonania zmiany niewielkiej typu IA posiadacz przedkłada jednocześnie wszystkim odpowiednim organom zgłoszenie zawierające dokumenty wymienione w załączniku IV.
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
Na zasadzie odstępstwa od ust. 2, gdy zmiana typu IB w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu prowadzi do następczych zmian typu IA lub IB, pojedyncze zgłoszenie typu IB może obejmować wszystkie takie zmiany następcze.
By way of derogation from paragraph 2, where a type IB variation to the marketing authorisation leads to consequential type IA or type IB variations, a single type IB notification may cover all such consequential variations.
W przypadku dokonania zmiany niewielkiej typu IA posiadacz przedkłada właściwemu organowi zgłoszenie zawierające dokumenty wymienione w załączniku IV.
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit to the competent authority a notification containing the elements listed in Annex IV.
Zmiany niewielkie typu IA mogą zostać wprowadzone w dowolnym czasie przed ukończeniem procedur ustanowionych w art. 8, 13a i 14.
Minor variations of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8, 13a and 14.
Zmiana niewielka typu IA może zostać wprowadzona w każdym czasie przed ukończeniem procedur ustanowionych w art. 8 i 14.
A minor variation of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8 and 14.
"niewielka zmiana" typu IA lub typu IB oznacza zmiany wymienione w załączniku I spełniające warunki tam określone
a "minor variation" of type IA or type IB means a variation listed in Annex I which fulfils the conditions set out therein
W odniesieniu do niewielkich zmian typu IA, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwany dalej "posiadaczem") przedkłada Agencji zgłoszenie załączając
With regard to minor variations of type IA, the marketing authorisation holder (hereinafter referred to as "the holder") shall submit to the Agency a notification accompanied by
