G. DOKUMENTACJA BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO (DBPL)
G. DOSSIER DU MÉDICAMENT EXPÉRIMENTAL (DME)
Uproszczona DBPL poprzez odesłanie do innej dokumentacji
Szczegółowe informacje dotyczące "uproszczonej DBPL" przedstawiono w sekcji 7.1.2.
Wnioskodawca może przedłożyć aktualną wersję ChPL jako DBPL, jeżeli BPL jest dopuszczony do obrotu.
Le demandeur peut fournir la version en vigueur du résumé des caractéristiques du produit à titre de dossier de médicament expérimental, si le médicament expérimental est autorisé.
Tabela 1: Zawartość uproszczonej DBPL
Tableau 1 - Contenu du dossier simplifié de médicament expérimental
Informacje zawarte w DBPL muszą być zwięzłe.
Les informations fournies dans le DME sont concises.
DBPL nie może być nadmiernie obszerna.
Le DME ne doit pas être inutilement volumineux.
Wnioskodawca może odsyłać do innej dokumentacji przedłożonej niezależnie lub wraz z uproszczoną DBPL.
Le demandeur a la possibilité de renvoyer à d'autres documents présentés seuls ou avec un DME simplifié.
Uproszczona DBPL poprzez odesłanie do innej dokumentacji
W DBPL należy przedstawić krytyczną analizę danych, w tym uzasadnienie pominięć danych, oraz ocenę bezpieczeństwa produktu w kontekście proponowanego badania klinicznego, a nie tylko zwykłe streszczenie przeprowadzonych badań.
Le dossier doit fournir une analyse critique des données, notamment en justifiant les omissions de données et en évaluant la sécurité du produit dans le cadre de l'essai clinique proposé, plutôt qu'un résumé purement factuel des études effectuées.
DBPL musi zawierać oświadczenie dotyczące sytuacji w zakresie zgodności z Dobrą Praktyką Laboratoryjną lub równoważnymi normami, o których mowa w art. 25 ust. 3.
Le dossier doit comporter une déclaration sur la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire ou à une norme équivalente, conformément à l'article 25, paragraphe 3.
Jeżeli chodzi o dane, DBPL może zostać zastąpiona inną dokumentacją, która może być przedłożona niezależnie lub wraz z uproszczoną DBPL.
En ce qui concerne les données, le DME peut être remplacé par d'autres documents qui peuvent être présentés seuls ou avec un DME simplifié.
Szczegółowe informacje dotyczące "uproszczonej DBPL" przedstawiono w sekcji 1.2 "Uproszczona DBPL odnosząca się do innej dokumentacji".
Les détails de ce «DME simplifié» sont exposés dans la rubrique 1.2 «DME simplifié par référence à d'autres documents».
