Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić dwa randomizowane badania kliniczne (RCT) fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów.
Le ou les titulaires des AMM doivent réaliser deux essais cliniques randomisés (ECR) de phase IV avec un témoin approprié et des critères d'évaluation cliniquement importants pour démontrer l'efficacité et la sécurité dans les périodes périopératoire et posttraumatique.
W Tabeli 2 przedstawiono dodatkowe reakcje niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu lub w badaniach klinicznych fazy IV.
Les autres effets indésirables dans le tableau 2 sont ceux notifiés au cours de la surveillance postmarketing ou des essais cliniques de phase IV.
Dodatkowe dane pochodzące z badania INJOURNEY fazy IV, w którym stosowano produkt leczniczy Ofev 150 mg dwa razy na dobę łącznie z pirfenidonem przez 12 tygodni, opisano w punkcie 5.1.
Les données issues de l'étude de phase IV INJOURNEY dans laquelle Ofev administré à la dose de 150 mg deux fois par jour était associé à la pirfénidone pendant 12 semaines, sont décrites à la rubrique 5.1.
Tabela 2 Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu i w badaniach klinicznych fazy IV
Tableau 2 Effets indésirables lors de la surveillance post-marketing et des études cliniques de phase IV
San Diego, Kalifornia - 13 maja 2015 r. - ResMed (NYSE: RMD) dziś ogłosiło, że w wielonarodowościowym, wieloośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniu SERVE-HF Fazy IV nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
San Diego, Californie - 13 mai 2015 - ResMed (NYSE : RMD) annonce aujourd'hui que SERVE-HF, un essai contrôlé, randomisé, multicentrique et international de phase IV, n'a pas satisfait au critère d'évaluation principal.
Ponadto badanie fazy IV oceniające skuteczność leku metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie PACE) przeprowadzono również z pentoksyfiliną jako czynnym produktem porównawczym.
De plus, une étude d'efficacité de phase IV en double aveugle et contrôlée contre placebo (étude PACE) a été réalisée, également avec la pentoxifylline comme médicament de comparaison actif.
W badaniu fazy IV u 33 pacjentów z rozpoznaniem MPS I stosowano 1 z 4 schematów dawkowania
Dans le cadre d'une étude de phase 4,33 patients atteints de MPS I ont reçu l'un des 4 schémas posologiques suivants
Badanie fazy IV przeprowadzono w celu oceny wpływu efektu farmakodynamicznego różnych schematów dawkowania produktu leczniczego Aldurazyme w odniesieniu do stężenia glikozaminoglikanów w moczu, objętości wątroby oraz wyników próby 6-minutowego marszu.
Une étude de phase 4 a été menée en vue d'évaluer les effets pharmacodynamiques de plusieurs schémas posologiques d'Aldurazyme sur les GAGs urinaires, le volume du foie et le test de marche de six minutes (TM6M).
Dodatkowe dane pochodzące z badania INJOURNEY fazy IV, w którym stosowano produkt leczniczy Ofev 150 mg dwa razy na dobę łącznie z pirfenidonem
Données complémentaires issues de l'étude de phase IV INJOURNEY associant Ofev 150 mg deux fois par jour et la pirfénidone
Prospektywne badanie kliniczne Fazy IV opisane w niniejszym protokole ma na celu ocenę skuteczności czynnościowej PIMS w pielęgnacji zamkniętych ran pooperacyjnych.
L étude clinique prospective post-marketing décrite dans ce protocole évaluera l'efficacité et la performance fonctionnelle du PIMS en cas d'incisions fermées.
