Wpływ na wyniki serologiczne został odpowiednio odzwierciedlony w ChPL.
L'effet sur la sérologie est correctement reflété dans le RCP.
Dyskusja nad tym punktem dotyczyła głównie przedstawienia w ChPL niepożądanych reakcji na lek.
La principale discussion concernant cette section portait sur la présentation des effets indésirables dans le RCP.
Zmodyfikowano ulotkę dla pacjenta zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w ChPL.
La notice a été modifiée conformément aux modifications apportées au RCP.
Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dostosowania dawki w ChPL afatynibu.
Se reporter au RCP de l'afatinib pour les recommandations d'ajustement de la posologie.
Zmiany są niewielkie i zgodne z informacjami znajdującymi się w ChPL.
Les changements sont de nature mineure et sont cohérents avec les informations figurant dans le RCP.
Ponadto profil bezpieczeństwa bendamustyny przedstawiony w ChPL jest zgodny z wcześniejszymi doświadczeniami.
De plus, le profil de sécurité de la bendamustine présenté dans le RCP concorde avec l'expérience antérieure.
W rezultacie zmian w ChPL zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Suite aux modifications apportées au RCP, la notice a été modifiée.
Dlatego też zaproponowano umieszczenie w ChPL ogólnego ostrzeżenia.
Par conséquent, il a été proposé d'inclure une mise en garde générale dans le RCP.
W rezultacie zmian w ChPL zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Suite à tous les changements effectués dans le RCP, des modifications ont été apportées à la notice.
Większość zaobserwowanych działań niepożądanych została wymieniona w ChPL.
La majorité des événements indésirables observés étaient des événements répertoriés dans le RCP.
Zastosowanie na błonie śluzowej narządów płciowych u młodzieży jest zawarte w ChPL w dwóch krajach.
L'utilisation spécifiée sur la muqueuse génitale chez l'adolescent est incluse dans le RCP de deux pays.
Będą w niej przedstawione szczegółowe informacje na temat charakteru i skali zagrożenia, zgodnie z informacjami zawartymi w ChPL.
La nature et l'importance du risque seront décrits, conformément aux informations fournies dans le RCP.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania boceprewiru w terapii trójlekowej znajdują się w ChPL boceprewiru.
Se reporter au RCP du bocéprévir pour plus de détails concernant la dose de bocéprévir à administrer en trithérapie.
