Haskell en MAH kopen geen polshorloge.
Haskell y MAH no están comprando un reloj pulsera.
De MAH heeft hierdoor de controle over uw hulpmiddel en de commercialisatie ervan.
Su MAH, por lo tanto, tiene control sobre el dispositivo y su comercialización.
Dit weerspiegelt niet echt de door de MAH ondersteunde indicatie.
Esto no refleja con exactitud la indicación respaldada por el TAC.
De MAH dient het protocol voor het bovenvermelde onderzoek in.
El TAC debe presentar el protocolo del estudio mencionado anteriormente.
Tijdens de rapportageperiode ontdekte de MAH een signaal van overdosering.
Durante el periodo de notificación, el TAC detectó una señal de sobredosis.
De MAH presenteerde twee kleine klinische proeven en vijf retrospectieve casestudies, alsmede beoordelingen en richtsnoeren.
El TAC presentó dos pequeños ensayos clínicos y cinco estudios de casos retrospectivos, así como revisiones y directrices.
Om mogelijk letsel bij premature zuigelingen te voorkomen besloot de MAH om het product uit de handel te nemen.
Para prevenir cualquier posible daño a los bebés prematuros, el TAC decidió retirar el producto del mercado.
Daarnaast verstrekte de MAH gegevens van erkende diermodellen om de indicatie voor profylaxe en behandeling te ondersteunen.
Además, el TAC facilitó datos procedentes de modelos animales reconocidos para respaldar la indicación en la profilaxis y tratamiento.
De MAH wordt verzocht om binnen de overeengekomen tijdslijnen het definitieve onderzoeksprotocol van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing te overleggen.
Se solicita al TAC que presente, en los plazos acordados, el protocolo final del estudio de utilización del fármaco.
Hoewel de MAH een beperkt aantal onderzoeken heeft ingediend, tonen deze de werkzaamheid van amoxicilline aan wanneer de gevoeligheid van de bacterie bekend is.
Aunque el TAC ha presentado un número limitado de estudios, estos demuestran la eficacia de la amoxicilina cuando las bacterias son sensibles.
Samengevat: de door de MAH gepresenteerde onderzoeken werden niet uitgevoerd met hedendaagse methodologie.
En conclusión: los estudios presentados por el TAC no se habían practicado con una metodología actualizada.
In een vroeg stadium van de procedure stelde de MAH voor om een aantal indicaties waarbij amoxicilline niet langer geschikt wordt geacht te verwijderen en deze worden daarom in het rapport niet besproken.
Al inicio del procedimiento, el TAC propuso suprimir algunas indicaciones para las cuales la amoxicilina ya no se considera adecuada y, por tanto, no se comentan en este informe.
De MAH verstrekte gegevens die aantonen dat amoxicilline goede weefselpenetratie vertoont en is gebruikt voor de behandeling van bacteriëmie die verband houdt met een aantal van de goedgekeurde indicaties.
El TAC aportó datos que demuestran que la amoxicilina alcanza una buena penetración en los tejidos y que se ha utilizado para el tratamiento de la bacteriemia, asociada a cierto número de sus indicaciones aprobadas.