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IMPD
Vertaling van "IMPD" in Duits
IMPD
Prüfpräparate-Dossier
Unterlagen zum Prüfpräparat einreichen
Prüfpräparate-Dossiers
The changes in the IMPD are marked as follows with three colors.
Die Änderungen im IMPD sind mit drei Farben wie folgt gekennzeichnet.
This concerns above all the quality in the process of a clinical examination and the documentation obligations for the IMPD.
Dies betrifft vor allem die Qualität im Verlauf einer klinischen Prüfung und die Dokumentationspflichten für das IMPD.
Simplified IMPD by referring to other documentation
Vereinfachtes Prüfpräparate-Dossier durch Verweis auf andere Unterlagen
IMPD in cases of placebo
Prüfpräparate-Dossier im Falle eines Placebos
The applicant may submit the current version of the SmPC (or, as regards ICH countries, the documentation equivalent to the SmPC) as the IMPD if an IMP has a marketing authorisation in any Member State or in an ICH country.
Der Antragsteller kann die aktuelle Fassung der Fachinformation (bzw. bei ICH-Ländern die der Fachinformation gleichwertigen Unterlagen) als Unterlagen zum Prüfpräparat einreichen, wenn in einem Mitgliedstaat oder einem ICH-Land eine Zulassung des Prüfpräparats erteilt wurde.
If there is some special aspect of the pre-clinical data or clinical data that requires a detailed expert explanation or discussion beyond what would usually be included in the IB, the pre-clinical and clinical information shall be submitted as part of the IMPD.
Sind bezüglich eines bestimmten Aspekts der vorklinischen oder klinischen Daten ausführliche Erläuterungen durch Sachverständige oder Erörterungen erforderlich, die über die üblicherweise in der Prüferinformation enthaltenen hinausgehen, muss der Antragsteller die vorklinischen und klinischen Daten als Teil der Unterlagen zum Prüfpräparat einreichen.
The IMPD shall give information on the quality of any investigational medicinal product, the manufacture and control of the investigational medicinal product, and data from non-clinical studies and from its clinical use.
Das Prüfpräparate-Dossier muss Angaben zur Qualität, Herstellung und Kontrolle aller Prüfpräparate sowie Daten aus nichtklinischen Studien und aus der klinischen Anwendung enthalten.
The IMPD shall provide a critical analysis of the data, including justification for omissions of data, and an assessment of the safety of the product in the context of the proposed clinical trial rather than a mere factual summary of the studies conducted.
Das Prüfpräparate-Dossier muss eine kritische Analyse der Daten, in der auch Datenauslassungen begründet werden, und eine Beurteilung der Sicherheit des Produkts im Kontext der vorgeschlagenen klinischen Prüfung umfassen, und nicht nur einen Sachbericht zu den durchgeführten Studien.
In case of conditional approval the applicant should describe in the cover letter how the conditions were fulfilled and include a reference to the applicable sections in the dossier (e.g. the protocol or IMPD section/page)
Im Falle einer Genehmigung mit nationalen Auflagen sollte der Antragsteller im Anschreiben anführen, ob diese Auflagen erfüllt wurden und auf die betroffenen Abschnitte im Dossier (z.B. im Protokoll oder IMPD) verweisen.
GMP manufacturing of drugs for clinical trials, including the compilation of the related documentation (IMPD)
Klinische Prüfmuster GMP Herstellung von klinischen Prüfmustern einschließlich der Erstellung der Dokumentation (IMPD)
We facilitate access to clinical phases and take care of the preparation of specific regulatory requests such as clinical trial authorisation (CTAs), authorisation for temporary use (ATU), for import, and management for case studies (IND, IMPD).
Wir erleichtern den Einstieg in klinische Phasen und übernehmen die Erstellung spezifischer Zulassungsanträge, wie beispielsweise den Antrag auf Genehmigung klinischer Studien, Anträge auf Compassionate Uses, Einfuhranträge und das Dokumentenmanagement für Prüfarzneimittel (IND, IMPD).
The IMPD shall contain a statement of the good laboratory practice status or equivalent standards, as referred to in Article 25(3).
Das Prüfpräparate-Dossier enthält eine Erklärung über den Stand hinsichtlich der guten Laborpraxis oder vergleichbare Normen gemäß Artikel 25 Absatz 3.
Design and maintenance of essential documents in clinical trials (CTD, IMPD, IB, a. o.)
Erstellung und Pflege von essentiellen Dokumenten bei klinischen Prüfungen (CTD, IMPD, IB)
Synoniemen voor IMPD in het Engels
Woord & uitdrukking van de dag
Afbeelding van de dag
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