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The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
Die beobachteten kleinen Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam eingeschätzt und lassen darauf schließen, dass Fentanyl-ratiopharm ein etwas ausgeprägteres Retardprofil hat, das von einem Matrixpflaster im Vergleich mit einem Reservoirpflaster auch zu erwarten ist.
Process for producing a matrix patch of Claims 1 to 9, characterized in that all components of the pressure sensitive matrix are homogenized in the melt with the omission of solvent.
Verfahren zur Herstellung eines Matrixpflasters nach Ansprüchen 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß alle Komponenten der haftklebrigen Matrix unter Verzicht auf den Zusatz von Lösungsmittel in der Schmelze homogenisiert werden.
A matrix patch as claimed in claim 2, characterised in that said basic drug is a member selected from oxybutynin and acid addition salts thereof.
Matrixpflaster nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Basisdroge ein Element ist, das aus Oxybutynin und sauren Zusatzsalzen davon ausgewählt wird.
A matrix patch as claimed in claim 8, characterised in that said matrix patch comprises a skin irritation reducing agent, and in that said skin irritation reducing agent is glycerine.
Matrixpflaster nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Matrixpflaster ein Hautreizungsreduktionsmittel umfaßt und daß das Hautreizungsreduktionsmittel ein Glycerin ist.
A matrix patch as claimed in any one of claims 1 to 7, characterised in that said matrix patch further includes a member selected from diluents, excipients, emollients, plasticizers, skin irritation reducing agents, carriers, and mixtures thereof.
Matrixpflaster nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Matrixpflaster des weiteren ein Element umfaßt, das aus Verdünnungsmitteln, Arzneistoffträgern, Weichmachern, Plastiziermitteln, Hautreizungsreduktionsmitteln, Trägerelementen und Mischungen davon ausgewählt wird.
Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
Da Fentanyl-ratiopharm ein Matrixpflaster ist, für das die Freisetzung proportional zur Oberfläche ist, wird eine Dosisproportionalität erwartet und es wird weder eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke noch eine zusätzliche Studie im Replikationsdesign für notwendig erachtet.
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