The paper has been created in CTD format, it discusses in detail the pharmacological, toxicological and clinical studies of soy preparations and isoflavones.
Die Ausarbeitung ist im CTD-Format erstellt, sie behandelt ausführlich pharmakologische, toxikologische und klinische Studien mit Sojazubereitungen und Isoflavonen.
The chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the active substance or the finished product may be included in the dossier in CTD format only where the competent authority has publicly announced this possibility.
Die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Daten über den Wirkstoff oder das Fertigerzeugnis können nur dann im CTD-Format in das Dossier aufgenommen werden, wenn die zuständige Behörde diese Möglichkeit öffentlich bekannt gegeben hat.
In the case of any application for an animal species or for indications representing smaller market sectors the CTD format may be followed without prior agreement of the competent authorities.
Bei Anträgen, die nur Tierarten und Indikationen mit kleinen Marktsegmenten betreffen, kann das CTD-Format ohne vorherige Zustimmung der zuständigen Behörden verwendet werden.
On your behalf, PhytoLab establishes the expert reports for modules 2.4-2.7 as well as 4 and 5 in CTD format, for the approval or registration of phytopharmaceuticals, as well as herbal homeopathic medicines and anthroposophic preparations.
PhytoLab erarbeitet in Ihrem Auftrag die Gutachten für die Module 2.4-2.7 bzw. 4 und 5 im CTD-Format für die Zulassung oder Registrierung von Phytopharmaka sowie pflanzlichen Homöopathika und Anthroposophika.
Dossiers For your medicinal products, we prepare tailor-made dossiers in CTD format.
Dossiers Für Ihre Arzneimittel erarbeiten wir maßgeschneiderte Dossiers im CTD-Format.
3 1 Your paper-based dossier must be converted to an electronic version in CTD format.
3 1 Ihr Papier basiertes Dossier muss in eine elektronische Version im CTD-Format umgewandelt werden.
Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure.
Gleichzeitig wurde in diesem Verfahren das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisierte Modul 3 auf CTD-Format aktualisiert.
We understand the term quality as being excellency in processing and analytical control and prompt customer service. It also involves well documented production and testing methods in cGMP conditions and in the documentation as AMSF in CTD format; thus enabling our customers to register their products.
Qualität definieren wir als Summe von Produkt- und Verfahrenseigenschaften, der analytischen Qualitätskontrolle, schnellem Service, sowie der Herstellung und Dokumentation entsprechend den cGMP-Guidelines und die Dokumentation als AMSF im CTD-Format für die Registrierungsunterlagen unserer Kunden.
A reformatting of the NtA98 format in the CTD format is possible.
Ebenso kann eine Umformatierung aus dem NtA98-Format in das CTD-Format vorgenommen werden.
Quality The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Qualität Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte für Singulair 4 mg Granulat und 4 mg Kautabletten harmonisierte Module 3 in CTD-Format vor.
The documentation package in CTD format is available as a significant source of added value. This provides the documentary basis for registration and comfortable market access (Directive 2004/24/EC) in Europe.
Als ein bedeutendes Wertschöpfungsglied steht zudem das Dokumentationspaket im CTD-Format bereit und bietet die registierungsfähige Dokumentationsgrundlage für einen Marktzugang (Richtlinie 2004/24/EG) in Europa.
e-Submission und eCTD We convert your drug dossiers into CTD format and provide you with an eCTD structure on request.
Wir überführen Ihre Arzneimitteldossiers in das CTD-Format und liefern Ihnen auf Wunsch auch eine eCTD-Struktur dazu.
We take over every aspect of maintaining and (re)formatting of existing documentation in eCTD or CTD format as needed.
Für bestehende Dokumentationen übernehmen wir die komplette Pflege und bei Bedarf die erforderliche (Um-)Formatierung in das eCTD- beziehungsweise CTD-Format.