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C..002.1
Vertaling van "C..002.1" in Frans
C..002.1
C..002.1 (1) A manufacturer of a new drug may file an abbreviated new drug submission or an abbreviated extraordinary use new drug submission for the new drug where, in comparison with a Canadian reference product,
C..002.1 (1) Le fabricant d'une drogue nouvelle peut déposer à l'égard de celle-ci une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel si, par comparaison à un produit de référence canadien
an abbreviated new drug submission that is filed under section C..002.1 of those Regulations; or
toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l'article C..002.1 de ce règlement
a notice of compliance has been issued in respect of the medicine on the basis of information and material contained in a submission filed under section C..002.1 of the Food and Drug Regulations; or
un médicament à l'égard duquel un avis de conformité a été délivré d'après les renseignements et le matériel contenus dans la présentation déposée conformément à l'article C..002.1 du Règlement sur les aliments et drogues
As set out in paragraph C..002.1(1)(d) of the Food and Drug Regulations, the conditions of use for the new drug must fall within the conditions of use of the Canadian reference product.
Conformément à l'alinéa C..002.1(1)d) du Règlement sur les aliments et drogues, les conditions d'usage d'un nouveau médicament doivent entrer dans les cadres de celles du produit de référence canadien.
According to the Food and Drug Regulations (C..002.1 (1)), these differences would not fall within the eligibility criteria defined for filing an ANDS.
Conformément au Règlement sur les aliments et les drogues (C..002.1 (1)), ces différences ne répondent pas aux critères d'admissibilité établis pour le dépôt des PADN.
if that submission or supplement complies with section C..002, C..002.1 or C..003, as the case may be, and section C..005. 1, issue a notice of compliance; or
si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C..002, C..002.1 ou C..003, selon le cas, et à l'article C..005.1, délivre un avis de conformité
According to the Food and Drug Regulations, the confirmation of pharmaceutical equivalence of the new drug to the CRP is required for filing an ANDS (C..002.1 (1) (a)).
Conformément à la Loi et au Règlement sur les aliments et les drogues, la confirmation de l'équivalence pharmaceutique du produit générique proposé avec le PRC est nécessaire pour déposer une PADN (C..002.1 (1) (a)).
For sponsors who file ABNDS or SABNDS submissions, the following information is required pursuant to Section C..002.1 and C..003 of the Food and Drug Regulations
Les promoteurs qui déposent des PADN ou des SPADN doivent fournir les renseignements suivants, conformément aux articles C..002.1 et C..003 du Règlement sur les aliments et drogues
Revisions to Section C..002.1 of the Food and Drug Regulations provide a definition for the Canadian Reference Product, in connection with the filing of an Abbreviated New Drug Submission.
Objet Les modifications à l'article C..002.1 du Règlement sur les aliments et drogues permettent de donner une définition d'un produit de référence canadien pour les présentations abrégées de drogues nouvelles.
The need and content of the trial would be re-assessed as per C..002.1(3)(d).
La nécessité de mener l'essai et le contenu de celui-ci seraient réévalués selon l'article C..002.1(3)(d).
In the case of a new drug, a new drug submission or an abbreviated new drug submission filed pursuant to section C..002 or C..002.1 shall be regarded as an application for a drug identification number.
Dans le cas d'une drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle déposée conformément aux articles C..002.1 tient lieu de demande d'identification numérique.
A sponsor can file an AEUNDS for a new drug (C..002.1), if, in comparison with a Canadian Reference Product (CRP), it meets the criteria below
Un promoteur peut présenter une PADNUE pour un nouveau médicament [C..002.1] si, comparativement à un produit de référence canadien (PRC), celui-ci répond aux critères suivants
Subsequent entry drugs ("generic drugs"): Health Canada often authorizes manufacturers to market these drugs by requiring them to submit an Abbreviated New Drug Submission (ANDS) pursuant to section C..002.1 of the Food and Drug Regulations.
Médicaments génériques : Santé Canada autorise souvent les fabricants à vendre ces médicaments en exigeant d'eux qu'ils soumettent une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), conformément à l'article C..002.1 du Règlement sur les aliments et drogues.
Synoniemen voor C..002.1 in het Engels
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