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section C..002.1
toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l'article C..002.1 de ce règlement
an abbreviated new drug submission that is filed under section C..002.1 of those Regulations; or
un médicament à l'égard duquel un avis de conformité a été délivré d'après les renseignements et le matériel contenus dans la présentation déposée conformément à l'article C..002.1 du Règlement sur les aliments et drogues
a notice of compliance has been issued in respect of the medicine on the basis of information and material contained in a submission filed under section C..002.1 of the Food and Drug Regulations; or
Médicaments génériques : Santé Canada autorise souvent les fabricants à vendre ces médicaments en exigeant d'eux qu'ils soumettent une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), conformément à l'article C..002.1 du Règlement sur les aliments et drogues.
Subsequent entry drugs ("generic drugs"): Health Canada often authorizes manufacturers to market these drugs by requiring them to submit an Abbreviated New Drug Submission (ANDS) pursuant to section C..002.1 of the Food and Drug Regulations.
Les points b) et c) de la section Objet sont tirés de l'article C..002.1 du Règlement relevant de la Loi sur les aliments et drogues.
Points b) and c) under Purpose are quotes from Section C..002.1 of the Regulations to the Food and Drugs Act.
Objet Les modifications à l'article C..002.1 du Règlement sur les aliments et drogues permettent de donner une définition d'un produit de référence canadien pour les présentations abrégées de drogues nouvelles.
Revisions to Section C..002.1 of the Food and Drug Regulations provide a definition for the Canadian Reference Product, in connection with the filing of an Abbreviated New Drug Submission.
La nécessité de mener l'essai et le contenu de celui-ci seraient réévalués selon l'article C..002.1(3)(d).
The need and content of the trial would be re-assessed as per C..002.1(3)(d).
aux drogues qui font l'objet d'une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l'article C..002.01 du Règlement sur les aliments et drogues ou d'une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l'article C..002.1 du même règlement
a drug that is the subject of an extraordinary use new drug submission filed under section C..002.01 of the Food and Drug Regulations or of an abbreviated extraordinary use new drug submission filed under section C..002.1 of those Regulations; or
Andere resultaten
Dans le cas d'une drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle déposée conformément aux articles C..002.1 tient lieu de demande d'identification numérique.
In the case of a new drug, a new drug submission or an abbreviated new drug submission filed pursuant to section C..002 or C..002.1 shall be regarded as an application for a drug identification number.
Les promoteurs qui déposent des PADN ou des SPADN doivent fournir les renseignements suivants, conformément aux articles C..002.1 et C..003 du Règlement sur les aliments et drogues
For sponsors who file ABNDS or SABNDS submissions, the following information is required pursuant to Section C..002.1 and C..003 of the Food and Drug Regulations
contenir tous les renseignements et tout le matériel nécessaires pour se conformer aux exigences des articles C..002.1 et C..005.1, en application de l'article C..004 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD); et
contain all the information and material to comply with the requirements of sections C..002.1 and C..005.1, pursuant to section C..004 of the Food and Drug Regulations (FDR); and
si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C..002, C..002.1 ou C..003, selon le cas, et à l'article C..005.1, délivre un avis de conformité
if that submission or supplement complies with section C..002, C..002.1 or C..003, as the case may be, and section C..005.1, issue a notice of compliance; or
si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C..002, C..002.1 ou C..003, selon le cas, et à l'article C..005.1, délivre un avis de conformité
if that submission or supplement complies with section C..002, C..002.1 or C..003, as the case may be, and section C..005. 1, issue a notice of compliance; or
si la présentation ou le supplément n'est pas conforme aux articles C..002, C..002.1 ou C..003, selon le cas, ou à l'article C..005.1, en informe le fabricant.
if that submission or supplement does not comply with section C..002, C..002.1 or C..003, as the case may be, or section C..005.1, notify the manufacturer that the submission or supplement does not so comply.
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