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C..005.1
Vertaling van "C..005.1" in Frans
C..005.1
This amendment is not expected to compromise the review of drug submissions since remaining provisions in section C..005.1 would continue to require the submission of sectional reports and comprehensive summaries in which the results of the case reports are summarized and discussed.
Cette modification ne devrait pas compromettre l'examen des présentations de drogues, car l'exigence de présenter des résumés de section ainsi que des synthèses globales, dans lesquelles les résultats des fiches d'observations sont résumés et abordés, demeurerait en vigueur conformément à l'article C..005.1.
before the sale, the manufacturer has filed with the Minister, in compliance with section C..005.1, a preclinical submission containing information and material respecting
le fabricant a, avant la vente, déposé auprès du ministre, conformément à l'article C..005.1, une présentation préclinique contenant des renseignements et du matériel se rapportant à ce qui suit
C..005.1 (1) No pharmacist or practitioner shall sell a Class A opioid - including one that is compounded by a pharmacist under a prescription or by a practitioner - unless
C..005.1 (1) Il est interdit au pharmacien et au praticien de vendre tout opioïde de catégorie A, notamment tout opioïde de catégorie A préparé par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien, sauf si les conditions suivantes sont réunies
In this section and in sections C..005.1 and C..014, drug in dosage form means a drug in a form in which it is ready for use by the consumer without requiring any further manufacturing.
Au présent article et aux articles C..005.1 et C..014, drogue sous forme posologique s'entend d'une drogue prête à être utilisée par le consommateur sans devoir faire l'objet d'aucun autre processus de fabrication.
The proposed amendments would repeal the requirement in paragraph C..005.1(1)(a) to provide clinical case reports when a new drug submission (NDS) is filed with the Minister.
Les modifications proposées abrogeraient l'exigence prévue à l'alinéa C..005.1(1)a) de fournir des rapports d'observations cliniques lors d'une présentation de drogue nouvelle (PDN) auprès du ministre.
before the sale, the manufacturer has filed with the Minister, in compliance with section C..005.1, a preclinical submission containing information and material respecting
le fabricant a, avant la vente, déposé auprès du Ministre, conformément à l'article C..005.1, une présentation préclinique contenant des renseignements et du matériel se rapportant à ce qui suit
Clinical case reports: reducing burden Under paragraph C..005.1(1)(a) of the FDR, manufacturers are required to submit a copy of all clinical case reports with a new drug submission (NDS).
En vertu de l'alinéa C..005.1(1)a) du RAD, les fabricants sont tenus de présenter une copie de tous les rapports d'observations cliniques lorsqu'ils déposent une présentation de drogue nouvelle (PDN).
Sectional reports (section C..005.1(2) of the Regulations) should not be submitted unless requested.
Il ne faut pas soumettre de rapports de sections [article C..005.1(2) du Règlement] à moins d'une demande en ce sens.
New Drug Submissions (NDS's) for these preparations are required to contain evidence of safety and efficacy under the proposed conditions of use in conformity with sections C..002 and C..005.1 of the Regulations.
Dans le cas de ces préparations, les présentations de drogues nouvelles (PDN) doivent contenir des preuves de l'innocuité et de l'efficacité du produit, selon le mode d'emploi proposé, en application des articles C..002 et C..005.1 du Règlement.
Pursuant to Section C..005.1 of the Food and Drug Regulations, all initial and supplemental submissions should include an original, signed and dated version of the Submission Certification Form.
Conformément à l'article C..005.1 du Règlement sur les aliments et drogues, toutes les présentations initiales et supplémentaires doivent comprendre une version originale, signée et datée de la Certification de la présentation.
Definition: A Notice of Compliance is a notification, issued pursuant to paragraph C..004(1)(a), indicating that a manufacturer has complied with sections C..002 or C..003 and C..005.1 of the Food and Drug Regulations.
Définition : Un avis de conformité (AC) est une notification délivrée en vertu du paragraphe C..004(1)(a), indiquant que le fabricant/promoteur se conforme aux articles C..002 ou C..003 et C..005.1 du Règlement sur les aliments et drogues.
As outlined in Section C..005.1 of the Food and Drug Regulations, the certification form must be signed and dated by the Senior Executive Officer of the manufacturer in Canada and the Senior Medical or Scientific Director of the manufacturer.
Comme il est stipulé à l'article C..005.1 du Règlement sur les aliments et drogues, le formulaire de certification doit être signé et daté par le chef de la direction du fabricant au Canada et le directeur médical ou scientifique principal du fabricant.
This New Drug Submission complies with the requirements of sections C..002 and C..005.1 and therefore Health Canada has granted the Notice of Compliance (NOC) pursuant to section C..004 of the Food and Drug Regulations.
Cette présentation de drogue nouvelle répond aux exigences des articles C..002 et C..005.1; par conséquent, Santé Canada a émis l'avis de conformité prévu à l'article C..004 du Règlement sur les aliments et drogues.
Synoniemen voor C..005.1 in het Engels
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