Vertaling van "C..005.1" in Engels
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Cette modification ne devrait pas compromettre l'examen des présentations de drogues, car l'exigence de présenter des résumés de section ainsi que des synthèses globales, dans lesquelles les résultats des fiches d'observations sont résumés et abordés, demeurerait en vigueur conformément à l'article C..005.1.
This amendment is not expected to compromise the review of drug submissions since remaining provisions in section C..005.1 would continue to require the submission of sectional reports and comprehensive summaries in which the results of the case reports are summarized and discussed.
le fabricant a, avant la vente, déposé auprès du ministre, conformément à l'article C..005.1, une présentation préclinique contenant des renseignements et du matériel se rapportant à ce qui suit
before the sale, the manufacturer has filed with the Minister, in compliance with section C..005.1, a preclinical submission containing information and material respecting
C..005.1 (1) Il est interdit au pharmacien et au praticien de vendre tout opioïde de catégorie A, notamment tout opioïde de catégorie A préparé par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien, sauf si les conditions suivantes sont réunies
C..005.1 (1) No pharmacist or practitioner shall sell a Class A opioid - including one that is compounded by a pharmacist under a prescription or by a practitioner - unless
Au présent article et aux articles C..005.1 et C..014, drogue sous forme posologique s'entend d'une drogue prête à être utilisée par le consommateur sans devoir faire l'objet d'aucun autre processus de fabrication.
In this section and in sections C..005.1 and C..014, drug in dosage form means a drug in a form in which it is ready for use by the consumer without requiring any further manufacturing.
Les modifications proposées abrogeraient l'exigence prévue à l'alinéa C..005.1(1)a) de fournir des rapports d'observations cliniques lors d'une présentation de drogue nouvelle (PDN) auprès du ministre.
The proposed amendments would repeal the requirement in paragraph C..005.1(1)(a) to provide clinical case reports when a new drug submission (NDS) is filed with the Minister.
le fabricant a, avant la vente, déposé auprès du Ministre, conformément à l'article C..005.1, une présentation préclinique contenant des renseignements et du matériel se rapportant à ce qui suit
before the sale, the manufacturer has filed with the Minister, in compliance with section C..005.1, a preclinical submission containing information and material respecting
En vertu de l'alinéa C..005.1(1)a) du RAD, les fabricants sont tenus de présenter une copie de tous les rapports d'observations cliniques lorsqu'ils déposent une présentation de drogue nouvelle (PDN).
Clinical case reports: reducing burden Under paragraph C..005.1(1)(a) of the FDR, manufacturers are required to submit a copy of all clinical case reports with a new drug submission (NDS).
Il ne faut pas soumettre de rapports de sections [article C..005.1(2) du Règlement] à moins d'une demande en ce sens.
Sectional reports (section C..005.1(2) of the Regulations) should not be submitted unless requested.
Dans le cas de ces préparations, les présentations de drogues nouvelles (PDN) doivent contenir des preuves de l'innocuité et de l'efficacité du produit, selon le mode d'emploi proposé, en application des articles C..002 et C..005.1 du Règlement.
New Drug Submissions (NDS's) for these preparations are required to contain evidence of safety and efficacy under the proposed conditions of use in conformity with sections C..002 and C..005.1 of the Regulations.
Conformément à l'article C..005.1 du Règlement sur les aliments et drogues, toutes les présentations initiales et supplémentaires doivent comprendre une version originale, signée et datée de la Certification de la présentation.
Pursuant to Section C..005.1 of the Food and Drug Regulations, all initial and supplemental submissions should include an original, signed and dated version of the Submission Certification Form.
Définition : Un avis de conformité (AC) est une notification délivrée en vertu du paragraphe C..004(1)(a), indiquant que le fabricant/promoteur se conforme aux articles C..002 ou C..003 et C..005.1 du Règlement sur les aliments et drogues.
Definition: A Notice of Compliance is a notification, issued pursuant to paragraph C..004(1)(a), indicating that a manufacturer has complied with sections C..002 or C..003 and C..005.1 of the Food and Drug Regulations.
Comme il est stipulé à l'article C..005.1 du Règlement sur les aliments et drogues, le formulaire de certification doit être signé et daté par le chef de la direction du fabricant au Canada et le directeur médical ou scientifique principal du fabricant.
As outlined in Section C..005.1 of the Food and Drug Regulations, the certification form must be signed and dated by the Senior Executive Officer of the manufacturer in Canada and the Senior Medical or Scientific Director of the manufacturer.
Un AC indique qu'un fabricant est conforme aux sections C..002 ou C..003 et C..005.1 du Règlement des aliments et drogues.
NOCs indicate that a manufacturer has complied with sections C..002 or C..003 and C..005.1 of the Food and Drug Regulations
