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DMFs
Geflecteerde vorm van DMF
Vertaling van "DMFs" in Frans
DMFs should be updated every five years.
Les FMM doivent être mises à jour tous les cinq ans.
However in such cases, the information in the DMFs for each form should be clearly differentiated.
Cependant, dans de tels cas, il faut établir clairement dans la FMM la distinction entre chacune des formes en question.
DMFs are currently only reviewed with the context of a drug submission, highlighting the relationship between the drug substance and drug product.
Les FMM sont actuellement examinées dans le contexte d'une présentation de médicament, mettant en évidence la relation entre la substance pharmaceutique et le médicament.
DMFs should be identified in the appropriate sections (e.g., S.).
Les FMM doivent être identifiées dans les sections appropriées (p. ex., S.).
A single DMF may contain information on different forms of a drug substance, or for type IV DMFs, more than one strength of the product.
Une seule et unique FMM peut renfermer des renseignements sur diverses formes d'une substance médicamenteuse ou, dans le cas des FMM de type IV, sur plus d'une concentration.
The "Closed" portion of the DMFs will no longer be verified at screening.
La partie « fermée » des FMM ne sera plus vérifiée lors de l'examen préliminaire.
Information on the content of type II and III DMFs is given in some detail.
Des informations plus détaillées sont données sur le contenu des FMM de types II et III dans ce document.
Type II and III DMFs typically contain multiple related components.
Les FMM de types II et III comportent habituellement de multiples éléments.
It is at the discretion of the DMF Owner whether a single DMF or separate DMFs are filed.
Il appartient au titulaire de la FMM de déterminer s'il souhaite déposer une seule FMM ou encore des FMM distinctes.
As of June 2012, there are 5,719 DMFs including types I-IV.
Depuis juin 2012, on compte 5719 FMM, y compris pour les catégories I-IV.
Have Letters of Authorization granting access to the DMFs on behalf of the submission sponsor been provided?
Des lettres d'autorisation au nom du promoteur de la présentation ont-elles été fournies afin de permettre l'accès aux FMM?
Comments concerning deficiencies in Types II and III DMFs are sent directly, in writing, to the Owner or Agent.
Les observations au sujet des lacunes qui se trouvent dans les FMM de types II et III sont transmises directement, par écrit, au titulaire ou à l'agent.
For Type IV DMFs, all confidential business information (Restricted Part) is reviewed as part of the DMF.
Pour les FMM de type IV, tous les renseignements commerciaux de nature confidentielle (partie à accès restreint).
Synoniemen voor DMFs in het Engels
Woord & uitdrukking van de dag
Afbeelding van de dag
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