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GUI-0001
Vertaling van "GUI-0001" in Frans
GUI-0001
Guidance on the fabrication, packaging/labelling, testing, distribution, wholesaling, and importation of drugs in finished dosage form, is provided in the GUI-0001.
Des directives relatives à la fabrication, à l'emballage-étiquetage, à l'analyse, à la distribution, à la vente en gros et à l'importation des médicaments sous forme posologique définitive sont présentées dans le GUI-0001.
URLs to the documents, active at the time of this GUI-0001 posting, have been provided.
Les adresses URL des documents, actuelles au moment de l'affichage du GUI-0001, ont été fournies.
Provisions for reduced testing in the "GMP Guidelines (GUI-0001)" may not be applicable to some biological products because of the inherent variability in range and nature of biological starting materials.
Les dispositions des « Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) » prévoyant des exigences réduites en matière d'analyses pourraient ne pas s'appliquer à certains produits biologiques, à cause de la variabilité inhérente et la nature des matériels biologiques de départ.
NOTE: the following information supersedes the information available in Appendix 1 of GUI-0001.
Note: les informations suivantes remplacent les informations contenues à l'annexe 1 du GUI-0001.
A draft outlining the proposed changes to GUI-0001 was posted for comment preceding the implementation in 2009, giving Industry advanced notice of the Inspectorate's expectations as part of compliance promotion activities.
Une ébauche décrivant les modifications proposées au GUI-0001 a été publiée en vue de recueillir des commentaires avant la mise en œuvre en 2009, donnant un préavis des nouvelles attentes de l'Inspectorat dans le cadre des activités de promotion de la conformité.
In order to avoid repetition, only those interpretations that are different from the ones included in the "GMP Guidelines (GUI-0001)" are contained in this Annex.
Afin d'éviter des répétitions, cette annexe ne contient que les interprétations qui sont différentes de celles figurant dans les « Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) ».
Therefore, unless otherwise stated in this Annex, all interpretations included in the GMP Guidelines (GUI-0001) are applicable to all veterinary drugs.
Par conséquent, à moins d'indication contraire dans la présente annexe, toutes les interprétations des Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) sont applicables à tous les médicaments vétérinaires.
The numbering of each interpretation used in this Annex corresponds to that of the interpretation being modified from the "GMP Guidelines (GUI-0001)".
La numérotation des interprétations utilisée dans cette annexe correspond à celle des interprétations des « Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) » qui font l'objet de modifications.
Therefore, unless otherwise stated in this Annex, all interpretations included in the "GMP Guidelines (GUI-0001)" are applicable to Schedule C drugs and their bulk process intermediates.
Par conséquent, sauf indication contraire dans la présente annexe, toutes les interprétations incluses dans les « Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) » sont applicables aux drogues visées à l'Annexe C et à leurs produits intermédiaires en vrac.
Therefore, unless otherwise stated in this Annex, all interpretations included in the "GMP Guidelines (GUI-0001)" are applicable to selected Category IV monograph drugs.
Par conséquent, sauf indication contraire dans la présente annexe, toutes les interprétations incluses dans les « Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) » sont applicables à certains médicaments de la monographie de la catégorie IV.
The Annual Product Quality Review requirements outlined in the "GMP Guidelines (GUI-0001)" apply to bulk process intermediates as well as finished drug product in the case of biological drugs. Top of Page
Les exigences de l'examen annuel de la qualité des produits, dont on fait mention dans les « Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) », s'appliquent au traitement en vrac des produits intermédiaires ainsi que des produits finis dans le cas de drogues biologiques.
The guidance document entitled "Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines (GUI-0001)", as well as any other document referenced therein, may be consulted for further guidance
Le document intitulé « Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) (GUI-0001) » ainsi que tout autre texte qui y est mentionné peuvent être consultés pour de plus amples renseignements
"Appendix B - References" was added to reflect the list of veterinary references not available in the main GUI-0001.
«Annexe B - Références» a été ajouté pour refléter la liste des références vétérinaires non disponibles dans le GUI-0001 principal.
Synoniemen voor GUI-0001 in het Engels
Woord & uitdrukking van de dag
Afbeelding van de dag
Resultaten: 42. Exact: 42. Verstreken tijd: 121 ms.
