Vertaling van "GUI-0001" in Engels
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Des directives relatives à la fabrication, à l'emballage-étiquetage, à l'analyse, à la distribution, à la vente en gros et à l'importation des médicaments sous forme posologique définitive sont présentées dans le GUI-0001.
Guidance on the fabrication, packaging/labelling, testing, distribution, wholesaling, and importation of drugs in finished dosage form, is provided in the GUI-0001.
Les adresses URL des documents, actuelles au moment de l'affichage du GUI-0001, ont été fournies.
URLs to the documents, active at the time of this GUI-0001 posting, have been provided.
Les dispositions des « Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) » prévoyant des exigences réduites en matière d'analyses pourraient ne pas s'appliquer à certains produits biologiques, à cause de la variabilité inhérente et la nature des matériels biologiques de départ.
Provisions for reduced testing in the "GMP Guidelines (GUI-0001)" may not be applicable to some biological products because of the inherent variability in range and nature of biological starting materials.
Note: les informations suivantes remplacent les informations contenues à l'annexe 1 du GUI-0001.
NOTE: the following information supersedes the information available in Appendix 1 of GUI-0001.
Une ébauche décrivant les modifications proposées au GUI-0001 a été publiée en vue de recueillir des commentaires avant la mise en œuvre en 2009, donnant un préavis des nouvelles attentes de l'Inspectorat dans le cadre des activités de promotion de la conformité.
A draft outlining the proposed changes to GUI-0001 was posted for comment preceding the implementation in 2009, giving Industry advanced notice of the Inspectorate's expectations as part of compliance promotion activities.
Afin d'éviter des répétitions, cette annexe ne contient que les interprétations qui sont différentes de celles figurant dans les « Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) ».
In order to avoid repetition, only those interpretations that are different from the ones included in the "GMP Guidelines (GUI-0001)" are contained in this Annex.
Par conséquent, à moins d'indication contraire dans la présente annexe, toutes les interprétations des Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) sont applicables à tous les médicaments vétérinaires.
Therefore, unless otherwise stated in this Annex, all interpretations included in the GMP Guidelines (GUI-0001) are applicable to all veterinary drugs.
La numérotation des interprétations utilisée dans cette annexe correspond à celle des interprétations des « Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) » qui font l'objet de modifications.
The numbering of each interpretation used in this Annex corresponds to that of the interpretation being modified from the "GMP Guidelines (GUI-0001)".
Le numéro de chaque interprétation dans cette annexe correspond au numéro de l'interprétation originale des Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) ayant été modifiée.
The numbering of each interpretation used in this Annex corresponds to that of the interpretation being modified from the GMP Guidelines (GUI-0001).
Par conséquent, sauf indication contraire dans la présente annexe, toutes les interprétations incluses dans les « Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) » sont applicables aux drogues visées à l'Annexe C et à leurs produits intermédiaires en vrac.
Therefore, unless otherwise stated in this Annex, all interpretations included in the "GMP Guidelines (GUI-0001)" are applicable to Schedule C drugs and their bulk process intermediates.
Par conséquent, sauf indication contraire dans la présente annexe, toutes les interprétations incluses dans les « Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) » sont applicables à certains médicaments de la monographie de la catégorie IV.
Therefore, unless otherwise stated in this Annex, all interpretations included in the "GMP Guidelines (GUI-0001)" are applicable to selected Category IV monograph drugs.
Les exigences de l'examen annuel de la qualité des produits, dont on fait mention dans les « Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) », s'appliquent au traitement en vrac des produits intermédiaires ainsi que des produits finis dans le cas de drogues biologiques.
The Annual Product Quality Review requirements outlined in the "GMP Guidelines (GUI-0001)" apply to bulk process intermediates as well as finished drug product in the case of biological drugs. Top of Page
Le document intitulé « Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) (GUI-0001) » ainsi que tout autre texte qui y est mentionné peuvent être consultés pour de plus amples renseignements
The guidance document entitled "Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines (GUI-0001)", as well as any other document referenced therein, may be consulted for further guidance
