Les PBU sont appelés biosimilaires dans certains autres marchés.
SEBs are referred to as biosimilars in some other markets.
Les anticorps monoclonaux forment le plus gros groupe de PBU en développement préclinique ou clinique.
Monoclonal antibodies represent the largest group of SEBs in pre-clinical and clinical development.
On parle parfois à tort des PBU comme de versions génériques des produits biologiques innovants.
SEBs are sometimes mistakenly called "generic" versions of innovative biologics.
Quels sont les défis associés à la production de PBU?
What are the challenges associated with producing SEBs?
Entre-temps, les PBU sont assujettis aux mêmes exigences réglementaires que les produits biologiques.
In the interim, SEBs are subject to all of the current regulatory requirements for biologics.
Les PBU ne sont pas identiques à leurs produits innovateurs parce que leurs caractéristiques chimiques ne peuvent être facilement copiées.
SEBs are not identical to their innovator products because their chemical characteristics cannot be precisely duplicated during the manufacturing process.
Entre-temps, de quelle façon les PBU seront-ils réglementés?
How will SEBs be regulated in the interim?
Les quatre autorités réglementaires s'en remettent sensiblement aux mêmes principes scientifiques dans leurs lignes directrices sur l'évaluation des PBU.
All three regulatory authorities follow similar scientific principles in their guidelines for the evaluation of SEBs.
En quoi les exigences relatives à l'évaluation des PBU évoluent-elles?
How are the requirements for the evaluation of SEBs evolving?
Bien que l'approbation des PBU soit assujettie aux mêmes normes que les médicaments biologiques d'origine, les inquiétudes persistent chez certains.
Although SEBs are approved to the same standards as their originator biologics, worries persist among some.
Un certain nombre d'entreprises du domaine de la santé montrent un intérêt marqué pour la production de PBU.
A number of healthcare companies are taking a serious interest in the production of SEBs.
La majorité des évaluations technologiques conviennent de l'innocuité et de l'efficacité comparables du PBU et de son produit de référence.
The majority of the assessments have acknowledged the comparable safety and efficacy of SEBs with their reference products.
En fin de compte, si nous voulons avoir un meilleur accès aux PBU, nous devons gérer efficacement le changement.
Ultimately, if we want more access to SEBs, we need to effectively manage change.
