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PMPF
Vertaling van "PMPF" in Frans
SPAC
PMPF
justifications in relation to non-performance of performance studies or PMPF.
les éléments justifiant l'absence d'étude des performances ou de SPAC.
the specific objectives to be addressed by the PMPF
les objectifs spécifiques fixés pour le SPAC
the main findings of the PMPF; and
les principales constatations du SPAC; et
The PMPF plan shall include at least
Le plan de SPAC comprend au moins
| the specific methods and procedures of PMPF to be applied, such as ring trials and other quality assurance activities, epidemiological studies, evaluation of suitable patient or disease registers, genetic databanks or post-market clinical performance studies
les méthodes et les procédures spécifiques du SPAC à appliquer (par exemple essais circulaires et autres activités d'assurance de la qualité, études épidémiologiques, évaluation des registres de patients ou de maladies appropriés, banques de données génétiques ou études des performances cliniques après commercialisation)
the specific methods and procedures of PMPF to be applied, such as ring trials and other quality assurance activities, epidemiological studies, evaluation of suitable patient or disease registers, genetic databanks or post-market clinical performance studies
les méthodes et les procédures spécifiques du SPAC à appliquer (par exemple essais circulaires et autres activités d'assurance de la qualité, études épidémiologiques, évaluation des registres de patients ou de maladies appropriés, banques de données génétiques ou études des performances cliniques après commercialisation)
decide, based on the results of its assessment of the performance evaluation and risk management whether the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, is adequate,
de décider, sur la base des résultats de son évaluation de l'évaluation des performances et de la gestion des risques, si le plan de surveillance après commercialisation, y compris le plan de SPAC, est adéquat,
the general methods and procedures of the PMPF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of performance or scientific data
les méthodes et les procédures générales du SPAC à appliquer, telles que la collecte de l'expérience clinique acquise et des retours d'information des utilisateurs ainsi que la consultation de la littérature scientifique et d'autres sources de données relatives aux performances ou de données scientifiques
The PMPF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating safety, performance and scientific data with the aim of
Le plan de SPAC précise les méthodes et les procédures à suivre pour collecter et évaluer de manière proactive des données relatives à la sécurité et aux performances et des données scientifiques dans le but
3.2the documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87,
la documentation relative à toute constatation et conclusion résultant de l'application du plan de surveillance après commercialisation, incluant le plan de SPAC, pour un échantillon représentatif de dispositifs, et de l'application des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 82 à 87,
the documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87,
la documentation relative à toute constatation et conclusion résultant de l'application du plan de surveillance après commercialisation, incluant le plan de SPAC, pour un échantillon représentatif de dispositifs, et de l'application des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 82 à 87,
| any new conclusions derived from PMPF reports in accordance with Part B of this mahdolliset uudet päätelmät.
toute nouvelle conclusion tirée des rapports sur le SPAC conformément à la partie B de la présente annexe.
Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or users or require manufacturers to undertake specific PMPF studies pursuant to Part B of Annex XIII.
Les organismes notifiés peuvent imposer à certains groupes de patients ou d'utilisateurs des restrictions à la destination d'un dispositif ou exiger des fabricants qu'ils entreprennent des études spécifiques de SPAC conformément à l'annexe XIII, partie B.
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Synoniemen voor PMPF in het Engels
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