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ctd format
Vertaling van "ctd format" in Frans
This guidance provides information on how to file in the CTD format.
Cette ligne directrice donne des recommandations sur la préparation des présentations dans le format CTD.
An application for marketing authorisation for a medicine for human use must be submitted in CTD format.
Une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain doit être introduite en format CTD.
This notice defines the electronic file requirements and provides guidance on the structure, content, and format of electronic information to be included with submissions in the CTD format.
Vous trouverez dans le présent avis des renseignements sur les exigences concernant les fichiers électroniques et des directives relatives à la structure, au contenu et au format à adopter pour joindre des documents électroniques à vos présentations dans le format du CTD.
Submissions should be filed in accordance with the Health Canada guidance document, Preparation of New Drug Submissions in the CTD Format.
Les présentations devraient être soumises conformément au document d'orientation de Santé Canada intitulé Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD.
This section describes the physical specifications for submitting paper regulatory activity in CTD format.
La présente section décrit les spécifications physiques concernant le dépôt d'une activité réglementaire sur papier en format CTD.
This section is for any administrative information that does not have a designated location in the CTD format.
Cette section est à l'intention de l'information sur l'administration qui n'a pas de lieu précisé dans le format CTD.
However in the meantime, the CTD format may also be used for these types of submissions and products.
Pour le moment, le format CTD peut également être utilisé pour ces types de présentations et de produits.
A request for a registration or marketing authorisation of an herbal medicinal product for human use must be submitted in CTD format.
Une demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain doit être introduite en format CTD.
Note: An applicant is not expected to reformat a previously-related submission into the CTD format for cross-referencing purposes.
À noter: Le requérant n'est pas tenu de reformater une présentation antérieure connexe en format CTD à des fins de renvoi.
Legal record The paper-based submission in CTD format remains the legal document.
La présentation sur papier en format CTD demeure le document ayant valeur légale.
In submissions in eCTD format, sponsors may want to add hyperlinks in studies that would not be cross-referenced in submissions in CTD format.
Dans les présentations en format eCTD, les répondants peuvent souhaiter inclure des hyperliens dans les études vers lesquelles il n'existe aucun renvoi dans les présentations en format CTD.
The CTD format (or eCTD for the electronic format) is the international format for regulatory submission files and is intended to facilitate the evaluation and exchanging of information between the competent authorities.
Le format CTD (ou eCTD pour le format électronique), format international de soumission de dossiers de demandes d'AMM, a pour mission de faciliter l'évaluation et les échanges d'informations entre les autorités compétentes.
Upon request, a partial or full printed copy of one or more of Modules 3, 4, or 5 in CTD format within a negotiated time frame.
Sur demande, une copie papier de l'un ou plusieurs des modules 3, 4 et 5 en format CTD en tout ou en partie àl'intérieur d'un délai négocié.
Synoniemen voor ctd format in het Engels
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