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intermédiaires ou des IPA
produit intermédiaire ou d'un IPA
produit intermédiaire ou un IPA
produit intermédiaire ou de l'IPA
produit intermédiaire ou l'IPA
Description of packaging and label for intermediate or API
The instructions for storage of the intermediate or API to assure its suitability for use, including the labelling and packaging materials and special storage conditions with time limits, where appropriate.
les instructions d'entreposage des produits intermédiaires ou des IPA pour assurer leur adaptation à l'utilisation prévue, y compris le matériel d'étiquetage-emballage et les conditions d'entreposage particulières et leur durée limite, s'il y a lieu.
Final decision on intermediate or API batch or lot.
Prior to use, production personnel should verify that the materials are those specified in the batch record for the intended intermediate or API.
Avant l'utilisation, le personnel de production doit vérifier que les matières sont celles spécifiées dans le dossier du lot de fabrication correspondant au produit intermédiaire ou à l'IPA visé.
An inorganic or organic liquid used as a vehicle for the preparation of solutions or suspensions in the manufacture of an intermediate or API.
Liquide inorganique ou organique utilisé comme véhicule pour la préparation de solutions ou de suspensions dans la fabrication d'un produit intermédiaire ou d'un IPA.
Such reprocessing should be preceded by careful evaluation to ensure that the quality of the intermediate or API is not adversely impacted due to the potential formation of by-products and over-reacted materials.
Un tel retraitement doit être précédé d'une évaluation attentive visant à s'assurer que la qualité du produit intermédiaire ou de l'IPA n'en souffrira pas en raison de la formation possible de sous-produits et d'autres matières ayant réagi excessivement.
A documented description of the operations to be performed, the precautions to be taken and measures to be applied directly or indirectly related to the manufacture of an intermediate or API.
Description documentée des opérations à effectuer, des précautions à prendre et des mesures à appliquer, directement ou indirectement liées à la fabrication d'un produit intermédiaire ou d'un IPA.
Blending of tailings (i.e., relatively small quantities of isolated material) from batches of the same intermediate or API to form a single batch.
Mélange des résidus (c.-à-d. quantité relativement faible de matière isolée) à partir de lots du même produit intermédiaire ou du même IPA pour former un seul lot.
Harvest and purification procedures that remove cells, cellular debris and media components while protecting the intermediate or API from contamination (particularly of a microbiological nature) and from loss of quality
les procédures de récolte et de purification qui éliminent les cellules, les débris cellulaires et les éléments constitutifs des milieux de culture tout en protégeant le produit intermédiaire ou l'IPA de la contamination (notamment de nature microbiologique) et de la dégradation de sa qualité
Labels, printed packaging materials, any material intended to protect the intermediate or API during storage and transport and those components in direct contact with the final API.
Étiquettes, matériel d'emballage imprimé, tout matériel destiné à protéger un produit intermédiaire ou un IPA durant l'entreposage et le transport et toute composante en contact direct avec l'IPA.
If various APIs or intermediates are manufactured in the same equipment and the equipment is cleaned by the same process, a representative intermediate or API can be selected for cleaning validation.
Si différents IPA ou produits intermédiaires sont fabriqués dans le même équipement et que cet équipement est nettoyé par le même procédé, un produit intermédiaire ou IPA représentatif peut être choisi pour la validation du nettoyage.
8.40 For the purpose of this guidance document, blending is defined as the process of combining materials within the same specification to produce a homogeneous intermediate or API.
8.40 Pour les fins de la ligne directrice, le mélange est défini comme étant le procédé consistant à combiner des matières ayant les mêmes spécifications pour produire un produit intermédiaire ou un IPA homogène.
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