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of process validation
Vertaling van "of process validation" in Frans
de la validation du procédé
de la validation des processus
In cases where the product specific process validation studies have not been submitted as part of a drug submission, assessment of process validation will be verified by the inspector. Information Required
Lorsque les études relatives à la validation du procédé n'ont pas été soumises dans le cadre d'une présentation de médicament, l'évaluation de la validation du procédé sera vérifiée par l'inspecteur.
Supporting Data (S..5) Evidence of process validation and/or evaluation studies for sterilization if different from the current process.
(S..5) Preuve de la validation du procédé et/ou études d'évaluation de stérilisation, s'il est différent du procédé courant.
(S..5) Evidence of process validation and/or evaluation studies for sterilization.
(S..5) Preuve de la validation du procédé et/ou études d'évaluation de stérilisation.
An outline of process validation protocol only is required.
Seul un survol du protocole de validation des procédés est requis.
Results of process validation studies of the sterilization process should also be included.
On doit également inclure les résultats des études de validation du procédé de stérilisation.
In addition, for a sterile drug product, evidence of process validation and/or evaluation studies for sterilization procedures.
De plus, pour un produit médicamenteux stérile, preuve de validation du procédé et/ou études d'évaluation de stérilisation.
Performing protocols and implementation of process validation batches
Fabrication et mise en œuvre des protocoles de validation du nettoyage
Cleaning chemical production plants is just as critical an operation as the synthesis of the chemicals themselves, and is a key element of process validation.
Le nettoyage des installations de production chimique est tout aussi critique que la synthèse elle-même et fait partie intégrante de la validation des processus.
Similarly, the pharmaceutical engineers will have access to the areas of process validation, product and equipment involved in the different areas of a pharmaceutical company.
De plus, les ingénieurs pharmaceutiques pourront accéder à la validation du processus, des produits et de l'équipement impliqué dans les différents domaines d'une entreprise pharmaceutique et chimique.
If process results could not be verified in full during routine production by inspection or testing, the results of process validation studies must be presented.
Si les résultats du procédé n'ont pas pu être entièrement vérifiés pendant la production régulière au moyen d'inspections ou d'essais, les résultats des études sur la validation du procédé doivent être présentés.
If the process results cannot be fully verified during routine production by inspection or testing (e.g. viral clearance), the results of process validation studies must be presented.
Si le demandeur ne peut vérifier entièrement les résultats des procédés au cours des opérations de production courantes au moyen d'inspections ou de tests (p.ex.clairance virale), il doit présenter les résultats des études de validation des procédés.
Summary of process validation information, including any commitments, for the critical steps in the manufacturing process (e.g., protocol number, parameters)
Résumé des renseignements de validation du procédé (y compris les engagements) pour les étapes critiques du procédé de fabrication (p. ex., le numéro de protocole, les paramètres)
The process validation studies have already been conducted, a copy of process validation report should be submitted in lieu of (a) and (b) above, a summary of these process validation studies should also be provided.
Si les études de validation du procédé ont déjà été réalisées, il faut remettre une copie du rapport de validation au lieu des documents prescrits aux alinéas (a) et (b) ci-dessus. Il faut également fournir un résumé de ces études.
Synoniemen voor of process validation in het Engels
Woord & uitdrukking van de dag
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