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résumé du protocole
A protocol synopsis in the format of the Pre-clinical and Clinical Evaluation Report Template (PCERT) must be submitted.
Soumettre un résumé du protocole conforme au Modèle du rapport d'évaluation préclinique et clinique (MREPC).
Download and fill in the IIS Protocol Synopsis form.
The Protocol Synopsis and Evaluation Review Template (PCERT) originates from the Preclinical and Clinical Evaluation Review Template, which is no longer in use.
Le Résumé du protocole et modèle d'examen d'évaluation provient du gabarit de l'Examen d'évaluation préclinique et clinique qui n'est plus employé.
If this study design is feasible and agreed to by the CHMP, EpiCept commits to conduct the study and to aim for a start of recruitment within 1 year of agreement on protocol synopsis and recruitment of 10 patients/month.
Si la conception de l'étude est faisable et acceptée par le CHMP, EpiCept s'engage à mener l'étude et à assurer le début du recrutement dans l'année qui suit l'acceptation du synopsis du protocole et un recrutement de 10 patients par mois.
Therefore, the intent is for the PSEAT-CTA to be a brief document that is akin to a protocol synopsis and must be fully editable.
Par conséquent, le MEIEP-DEC se doit d'être un document bref s'apparentant à un sommaire de protocole qui est entièrement modifiable.
A protocol synopsis in the format of the Protocol Safety and Efficacy Assessment Template - Clinical Trial Application (PSEAT-CTA) should be submitted.
Soumettre un résumé du protocole conforme au Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des protocoles-demande d'essai clinique (MEIEP-DEC).
To aid in the Quality evaluation, an excerpt from the Protocol Synopsis from the Clinical Module should be inserted.
Pour faciliter l'évaluation de la qualité, il convient de joindre un extrait du Résumé du protocole provenant du module clinique.
The "Protocol Synopsis & Evaluation" module of the PSEAT-CTA is tailored to provide a detailed summary of the protocol information required for the evaluation of the clinical trial(s) proposed in Canada.
Le module du MEIEP-DEC portant sur le résumé de protocole et l'évaluation, est conçu afin de fournir un sommaire détaillé des renseignements relatifs au protocole nécessaires à l'évaluation de l'essai clinique proposé au Canada.
Sponsors are encouraged to consult Health Canada's Guidance for Clinical Trial Sponsors: Clinical Trial Applications for guidance notes on the preparation of the Protocol Synopsis.
Les promoteurs sont invités à consulter le document de Santé Canada intitulé Guide à l'intention des promoteurs des essais cliniques : Demandes d'essais cliniques pour prendre connaissance des instructions concernant la préparation du Résumé du protocole.
Sponsors are encouraged to consult Health Canada's Guidance for Clinical Trial Sponsors: Clinical Trial Applications for guidance notes on the preparation of the Protocol Synopsis.
Les promoteurs sont invités à consulter le document de Santé Canada intitulé Guide à l'intention des promoteurs des essais cliniques : Demandes d'essais cliniques pour prendre connaissance des instructions concernant la préparation du Résumé du protocole.
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