The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus DAAs.
Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania kombinacji sofosbuwiru i DAA.
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
U niektórych ze zidentyfikowanych przypadków leczonych DAA wystąpiły poważne konsekwencje, w tym pogorszenie stanu wątroby, a co najmniej w jednym przypadku pacjent
All MAHs of DAAs shall conduct a prospective safety study in a well-defined group of patients based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up.
Wszystkie podmioty odpowiedzialne dla DAA powinny przeprowadzić prospektywne badanie bezpieczeństwa w dobrze zdefiniowanej grupie pacjentów na podstawie uzgodnionego protokołu z ustaleniem kryteriów włączenia i obserwacji.
Generally, the reactivation occurred shortly after the initiation of treatment in a pattern that implies a correlation with the rapid decrease in HCV viral load which characterises the viral load dynamics with DAAs.
Na ogół reaktywacja następowała w niedługim czasie po rozpoczęciu leczenia według schematu, który sugeruje korelację z szybkim spadkiem wiremii HCV, charakterystycznym dla dynamiki wiremii przy zastosowaniu DAA.
Overall, the PRAC considered that further studies were warranted to further characterise the risk of HCC recurrence associated with DAAs, in order to address remaining uncertainties about this potential risk and conclude on the need for any additional advice on clinical management.
Ogólnie PRAC uznał, że uzasadnione są dalsze badania na potrzeby dodatkowego scharakteryzowania ryzyka nawrotu HCC związanego z DAA w celu wyjaśnienia pozostałych wątpliwości dotyczących tego potencjalnego ryzyka i rozstrzygnięcia konieczności wprowadzenia dodatkowych zaleceń w zakresie postępowania klinicznego.
Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
W trakcie leczenia DAA lub po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji HBV, niekiedy prowadzące do zgonu.
The PRAC was also of the opinion that the impact of DAAs treatment on the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma should be further investigated though a prospective cohort study in HCV infected patients with cirrhosis.
PRAC był także zdania, że wpływ terapii DAA na częstość występowania i rodzaj raka wątrobowokomórkowego de novo powinien zostać poddany dalszym analizom poprzez prospektywne badanie w kohortach u pacjentów zakażonych HCV z marskością wątroby.
Sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of DAAs with different mechanisms of actions, e.g. voxilaprevir was fully active against NS5A and NS5B NI RAVs.
Sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir były w pełni aktywne wobec podstawień związanych z opornością na inne klasy DAA o innych mechanizmach działania, np. woksylaprewir był w pełni aktywny wobec RAV NS5A i NS5B.
Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
Ogólnie rzecz biorąc, PRAC był zdania, że istnieją dowody na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA i w związku z tym reaktywację HBV u współzakażonych pacjentów należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko, które należy uważnie monitorować poprzez
In order to minimise the risk of HBV reactivation, the PRAC recommended that all patients should be screened for HBV infection before initiation of treatment with DAAs and that patients presenting a coinfection HBV/HCV should be monitored and managed according to current clinical guidelines.
W celu zminimalizowania ryzyka reaktywacji HBV PRAC zalecił, aby wszystkich pacjentów poddawać badaniom przesiewowym pod kątem zakażenia HBV przed rozpoczęciem leczenia DAA i aby pacjentów wykazujących współzakażenie HBV/HCV monitorować i leczyć według aktualnych wytycznych klinicznych.
The Committee noted that Rebetol in combination with other medicines, including peginterferon alfa and DAAs is effective against long-term hepatitis C virus infection in adults and children.
CHMP uznał, że działanie leku Rebetol w skojarzeniu z innymi lekami, w tym peginterferonem alfa i DAAs, jest skuteczne w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych i dzieci.
The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C.
W związku z tym w kwietniu 2016 r. Komisja Europejska rozszerzyła zakres procedury, aby umożliwić rozpatrzenie innych danych do oceny ryzyka raka wątrobowokomórkowego i jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla wszystkich DAA w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
A study from Reig et al. (2016) showed a signal of HCC recurrence in patients treated with DAAs; similar results were obtained by Conti et al. (2016).
wskazywało na sygnał nawrotu HCC u pacjentów leczonych DAA; podobne wyniki uzyskali Conti i wsp.