We konden deze vermelding niet vinden. Er worden benaderende resultaten weergegeven. Controleer je spelling of stel voor deze term aan het woordenboek toe te voegen.
Strefen Direct
Powodem przekazania sprawy były wątpliwości związane ze złożonymi danymi dotyczącymi wyników badań laboratoryjnych, które niewystarczająco potwierdzały, że lek Flurbiprofen Geiser jest tak samo skuteczny jak lek Strefen Direct.
The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct.
Po ocenie dostępnych danych EMA stwierdziła, że różnice między lekiem Flurbiprofen Geiser a lekiem Strefen Direct są minimalne i nie wpływają na ilość substancji czynnej uwalnianej w jamie ustnej i przechodzącej do krwiobiegu.
Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream.
Poza tym zwrócono uwagę na to, że została wykazana równoważność biologiczną produktu oryginalnego w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) i pastylek do ssania (Strepflam 8,75 mg Lozenges), chociaż istnieją istotniejsze różnice między tymi postaciami użytkowymi.
Moreover, it was emphasised that the originator has demonstrated bioequivalence between the oromucosal spray (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) and lozenges (Strepflam 8,75 mg Lozenges), for which more significant formulation differences exist.
Wniosek dotyczący produktu Strefen Direct 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, sporządzono na mocy art. 8 ust.
The application for Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray was made under Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Referencyjnym produktem leczniczym był produkt Strefen Direct 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej (UK/H/5072/001).
The reference medicinal product was Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, aczkolwiek lek referencyjny Strefen Direct zawiera inne stężenie substancji czynnej niż lek Flurbiprofen Geiser.
This means that it is similar to a 'reference medicine' containing the same active substance.
Potentieel gevoelige of ongepaste informatie
Er worden alleen voorbeelden gegeven om u te helpen het woord of de woordcombinatie waarop u hebt gezocht, te vertalen. Deze worden niet door ons geselecteerd of gevalideerd en kunnen ongepaste taal bevatten. Wij vragen u melding te maken van voorbeelden die dienen te worden aangepast of verwijderd. Vertalingen met grof of informeel taalgebruik worden meestal rood of oranje gemarkeerd.
