Gesproken tekst vertalen, offlinefuncties, synoniemen, vervoegingen, educatieve spelletjes
Publiciteit
Registreer gratis: toegang tot meer resultaten en functies
The IMPD
Vertaling van "The IMPD" in Pools
DBPL
The IMPD must not be unnecessarily voluminous.
DBPL nie może być nadmiernie obszerna.
The IMPD shall also contain summaries of non-clinical pharmacology and toxicology data for any investigational medicinal product used in the clinical trial in accordance with international guidance.
DBPL zawiera również streszczenia danych nieklinicznych dotyczących farmakologii i toksykologii w odniesieniu do każdego badanego produktu leczniczego stosowanego w badaniu klinicznym zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
The IMPD shall give information on the quality of any investigational medicinal product, the manufacture and control of the investigational medicinal product, and data from non-clinical studies and from its clinical use.
W DBPL podaje się informacje dotyczące jakości wszelkich badanych produktów leczniczych, wytwarzania i kontroli badanych produktów leczniczych oraz dane pochodzące z badań nienależących do kategorii badań biomedycznych i z zastosowania klinicznego badanych produktów leczniczych.
The IMPD shall provide a critical analysis of the data, including justification for omissions of data, and an assessment of the safety of the product in the context of the proposed clinical trial rather than a mere factual summary of the studies conducted.
W DBPL przedstawia się krytyczną analizę danych, w tym uzasadnienie pominięć danych, oraz ocenę bezpieczeństwa produktu w kontekście proponowanego badania klinicznego, a nie tylko zwykłe streszczenie przeprowadzonych badań.
The IMPD includes summaries of information related to the quality, manufacture and control of any IMP (including reference product and placebo), and data from non-clinical and clinical studies.
Zgodnie z tym dokumentem, IMPD powinno zawierać podsumowanie danych dotyczących jakości, wytwarzania i kontroli każdego produktu leczniczego (w tym leku referencyjnego i placebo) oraz dane z dotychczas przeprowadzonych badań przedklinicznych i klinicznych.
The information in the IMPD shall be concise.
Informacje zawarte w DBPL muszą być zwięzłe.
Each section of the IMPD shall be prefaced with a detailed table of contents and a glossary of terms.
W każdej sekcji DBPL musi znajdować się szczegółowy spis treści i słowniczek terminów.
If there is some special aspect of the pre-clinical data or clinical data that requires a detailed expert explanation or discussion beyond what would usually be included in the IB, the pre-clinical and clinical information shall be submitted as part of the IMPD.
Jeżeli istnieje jakiś szczególny aspekt danych przedklinicznych lub danych klinicznych, który wymaga szczegółowego wyjaśnienia fachowego lub dyskusji wykraczającej poza zwykły zakres BB, informacje przedkliniczne i kliniczne przedkłada się jako część DBPL.
The applicant may submit the version of the SmPC valid at the time of application, as the IMPD if the investigational medicinal product is authorised.
Wnioskodawca może przedłożyć wersję ChPL obowiązującą podczas realizacji wniosku jako DBPL, jeżeli badany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu.
Regarding data, the IMPD may be replaced by other documentation which may be submitted alone or with a simplified IMPD.
Jeżeli chodzi o dane, DBPL może zostać zastąpiona inną dokumentacją, która może być przedłożona niezależnie lub wraz z uproszczoną DBPL.
The applicant may either provide a stand-alone IMPD or cross-refer to the IB for the reference safety information and the summaries of pre-clinical and clinical parts of the IMPD.
Wnioskodawca może przedstawić niezależną DBPL lub odesłać do BB w przypadku informacji referencyjnych dotyczących bezpieczeństwa oraz streszczeń przedklinicznych i klinicznych części DBPL.
If the investigational medicinal product is defined in the protocol in terms of active substance or ATC code (see above, paragraph 18), the applicant may replace the IMPD by one representative SmPC for each active substance/active substance pertaining to that ATC group.
Jeżeli badany produkt leczniczy jest określony w protokole w odniesieniu do substancji czynnej lub kodu ATC (zob. powyżej, pkt 18), wnioskodawca może zastąpić DBPL jedną reprezentatywną ChPL dla każdej substancji czynnej/substancji czynnej należącej do danej grupy ATC.
The IMPD shall contain a statement of the good laboratory practice status or equivalent standards, as referred to in Article 25(3).
DBPL musi zawierać oświadczenie dotyczące sytuacji w zakresie zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną lub równoważnymi normami, o których mowa w art. 25 ust. 3.
Synoniemen voor The IMPD in het Engels
Woord & uitdrukking van de dag
Afbeelding van de dag
Suggesties
Resultaten: 13. Exact: 13. Verstreken tijd: 24 ms.
