The Eudravigilance database should simultaneously and electronically notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
Baza danych Eudravigilance powinna jednocześnie powiadamiać drogą elektroniczną odpowiednie państwa członkowskie o zgłoszeniach dokonanych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
Natomiast baza danych Eudravigilance powinna jednocześnie powiadamiać odpowiednie państwa członkowskie o sprawozdaniach złożonych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Member States should require authorisation holders to provide information on the use of carbendazim including any information on incidences on operator health.
Ponadto państwa członkowskie powinny wymagać od posiadaczy zezwolenia dostarczenia informacji na temat zastosowania karbendazymu, w tym także wszelkich informacji na temat wpływu na zdrowie operatora sprzętu.
Member States should require authorisation holders to provide information on the use of dinocap including any information on incidences on operator health.
Państwa członkowskie powinny wymagać od posiadaczy zezwolenia dostarczenia informacji na temat zastosowania dinokapu, w tym także wszelkich informacji na temat wpływu na zdrowie operatora sprzętu.
The costs of the repositories system shall be borne by the manufacturing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.
Koszty systemu baz pokrywają posiadacze pozwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia.
It has been noted that authorisation holders are reluctant to extend authorisations to minor uses owing to the lack of economic interest to industry.
Stwierdzono, że posiadacze zezwoleń nie są przychylnie nastawieni wobec objęcia nimi zastosowań drobnych, ze względu na niewielkie znaczenie gospodarcze dla branży.
In that case, the body that made the application shall have the same rights and obligations as other authorisation holders.
W takim przypadku organ, który złożył wniosek, ma takie same prawa i obowiązki, jak inni posiadacze pozwolenia.
Consent for publication in the list of authorisation holders
These manufacturing authorisation holders should be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
Posiadacze pozwolenia na wytwarzanie, o których mowa, powinni ponosić bezwzględną odpowiedzialność za szkody wyrządzone pacjentom przez wprowadzone przez nich do obrotu produkty sfałszowane pod względem tożsamości.
In order to take account of the scientific and technical developments as well as the needs of the authorisation holders, it should be specified under what conditions authorisations can be cancelled, reviewed or amended.
W celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego oraz potrzeb posiadaczy pozwoleń, należy sprecyzować pod jakimi warunkami możliwe są cofnięcie, przegląd lub zmiana pozwolenia.
Clarification is required to ensure that manufacturing authorisation holders, which repackage products, will be strictly liable for all their activities, including where falsified medicines enter into the supply chain.
Należy doprecyzować w celu zagwarantowania, że posiadacze pozwolenia na wytwarzanie, którzy przepakowują produkty, będą ponosili odpowiedzialność za wszelkie swoje działania, m.in. sytuacje, w których sfałszowane leki dostają się do łańcucha dystrybucji.
This proves that authorisation holders have no legitimate expectation or acquired right that the royalty level imposed would remain unaltered throughout the whole duration of their authorisation.
Dowodzi to, że posiadacze zezwoleń nie mają uzasadnionego oczekiwania lub nabytego prawa, że poziom opłaty za nadania górnicze pozostanie niezmieniony przez cały okres obowiązywania ich zezwolenia.
Where the medicinal product is obtained from the manufacturer or importer, wholesale distribution authorisation holders must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorisation.
W przypadku gdy produkt leczniczy jest uzyskiwany od producenta lub importera, posiadacze pozwolenia na dystrybucję hurtową muszą upewnić się, że ten producent lub importer posiada pozwolenie na wytwarzanie.