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comparability studies
Geflecteerde vorm van comparability study
Vertaling van "comparability studies" in Spaans
estudios de comparabilidad
Positive benefit-risk based on demonstrating biosimilarity (using comparability studies)
Relación beneficio-riesgo positiva basada en demostrar la biosimilitud (utilizando estudios de comparabilidad)
In most of these cases, regulators approve manufacturing changes based on comparability studies and clinical trials are not repeated for all indications.
En la mayoría de estos casos, las autoridades regulatorias autorizan cambios de fabricación sobre la base de estudios de comparabilidad, y los ensayos clínicos no se repiten para todas las indicaciones.
Comparison of the biosimilar with the reference medicine involves extensive comparability studies to assess any possible impact on safety and efficacy.
La comparación entre el medicamento biosimilar y el de referencia conlleva la realización de exhaustivos estudios de comparabilidad para valorar cualquier posible impacto en la seguridad y la eficacia.
Biosimilar development relies heavily on 'comparability studies' to establish biosimilarity to the reference medicine.
El desarrollo de los biosimilares depende en gran medida de los «estudios de comparabilidad», realizados a fin de establecer la biosimilitud con el medicamento de referencia.
Demonstration of high similarity to a reference biological medicine in terms of chemical structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile, mainly based on comprehensive comparability studies.
Demostración de alta similitud con respecto a un medicamento biológico de referencia en términos de estructura química, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad, basada principalmente en estudios de comparabilidad exhaustivos.
In most of these cases, clinical trials are not repeated for all indications and changes are approved based on quality and in vitro comparability studies.
En la mayoría de estos casos, no se repiten los ensayos clínicos en todas las indicaciones, y los cambios se aprueban sobre la base de estudios de comparabilidad in vitro y de la calidad.
The extent of the comparability studies required following a manufacturing change to a biological medicine will depend on the expected impact on quality, safety and efficacy of the medicine.
El alcance de los estudios de comparabilidad exigidos tras un cambio en la fabricación de un medicamento biológico dependerá del impacto esperado en la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento.
Extrapolation of data to other indications is always supported by scientific evidence generated in robust comparability studies (quality, non-clinical and clinical).
La extrapolación de datos a otras indicaciones siempre está basada en los datos científicos obtenidos en sólidos estudios de comparabilidad (calidad, no clínicos y clínicos).
The potential effect of these changes on the biological medicine's clinical performance is carefully evaluated with comparability studies (mainly quality and in vitro studies).
El efecto potencial de estos cambios sobre el rendimiento clínico del medicamento biológico es exhaustivamente evaluado mediante estudios de comparabilidad (sobre todo estudios in vitro y de calidad).
Development based on demonstration of biosimilarity using comparability studies (comprehensive head-to-head comparison of the biosimilar with the reference medicine to show high similarity in chemical structure, biological function, efficacy, safety and immunogenicity)
Desarrollo basado en la demostración de biosimilitud utilizando estudios de comparabilidad (comparación directa completa del biosimilar con el medicamento de referencia para probar su alto grado de similitud en la estructura química, la función biológica, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad)
We have experience in biosimilars head to head physicochemical comparability studies in our Lab, together with other platforms of the Institute, following WHO and EMA international guidelines.
En el LCB, conjuntamente con otras Unidades de nuestro Instituto poseemos experiencia en estudios de comparabilidad fisicoquímica head to head de ciertos biosimilares siguiendo las directivas internacionales, WHO y EMA.
PEAQ-Compare: For the quantitative comparison of DSC traces for comparability studies, ideal for batch-to-batch and biosimilarity studies
PEAQ-Compare: para la comparación cuantitativa de trazas de DSC para estudios de comparabilidad, ideal para estudios de lote a lote y biosimilitud
Background: Different countries have conducted comparability studies between Revisions 10 and 9 of the International Classification of Diseases for aggregate lists of causes of death.
Fundamento: Diversos países han realizado estudios de comparabilidad entre las revisiones 10ª y 9ª de la Clasificación Internacional de Enfermedades para listas agregadas de causas de muerte.
Synoniemen voor comparability studies in het Engels
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Resultaten: 22. Exact: 22. Verstreken tijd: 32 ms.
