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Last month, the FDA posted updated templates with recommendations for test developers to demonstrate validation for a test to be authorized for screening of asymptomatic people, as well as for sample pooling.
El mes pasado, la FDA publicó plantillas actualizadas con recomendaciones para los desarrolladores de pruebas al demostrar la validación de una prueba para que sea autorizada para personas sin síntomas, así como para utilizarse con muestras combinadas.
The FDA guidance provides recommendations for test developers, including information regarding test validation, FDA notification and interim confirmatory clinical testing.
La guía de la FDA proporciona recomendaciones para los desarrolladores de pruebas, incluyendo información con respecto a la validación de pruebas, notificación a la FDA y los análisis clínicos confirmatorios interinos.
In the guidance, the FDA outlines policies for test developers that offer certain types of COVID-19 tests before they receive an EUA for that test, under the circumstances described in the guidance.
En la guía, la FDA describe las políticas para los desarrolladores de pruebas que ofrecen ciertos tipos de pruebas para el COVID-19 antes de recibir una autorización EUA para esa prueba, bajo las circunstancias descritas en la guía.
"Creating assessments that will work effectively on mobile devices, without compromising the user experience, is a big challenge for test developers as you have to work within the limitations of different screen sizes," said Dr Achim Preuss, Managing Director of cut-e.
"Crear evaluaciones que funcionan eficazmente en dispositivos móviles, sin comprometer la experiencia del usuario, es un gran desafío para los desarrolladores puesto que existen muchas limitaciones de pantalla", dice el Dr Achim Preuss, Director General de cut-e.
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