Le TAMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Der MAH legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
L'harmonisation du module qualité a été demandée par le TAMM au début de la présente procédure de saisine.
Die Harmonisierung des Qualitätsmoduls war vom MAH zu Beginn dieses Befassungsverfahrens beantragt worden.
Néanmoins, compte tenu des motifs détaillés fournis par les TAMM, le PRAC a évalué les données disponibles une nouvelle fois dans le cadre du réexamen.
Dessen ungeachtet und in Anbetracht der von den Zulassungsinhabern vorgelegten ausführlichen Begründungen führte der PRAC im Rahmen des Überprüfungsverfahrens eine erneute Bewertung der verfügbaren Daten durch.
Le PRAC a confirmé qu'il avait examiné l'ensemble des données soumises par les TAMM dans le cadre de la procédure de saisine initiale.
Der PRAC bekräftigte, dass er die von den Zulassungsinhabern im Kontext des ursprünglichen Befassungsverfahrens eingereichten Daten in ihrer Gesamtheit berücksichtigt habe.
Le texte proposé par le TAMM donnait au clinicien plus d'informations spécifiques sur les données pharmacocinétiques disponibles.
Der vom MAH vorgeschlagene Text bietet dem Kliniker spezifischere Informationen über die vorliegenden pharmakokinetischen Daten.
Les TAMM devront présenter ces informations aux autorités nationales compétentes une fois les résultats finals des études disponibles.
Die MAH sollten diese Informationen den zuständigen nationalen Behörden vorlegen, sobald die abschließenden Ergebnisse der Studien verfügbar sind.
Les données suivantes issues d'études cliniques ont été présentées par le TAMM et discutées au cours de l'évaluation dans le cadre de cette procédure.
Die nachstehend aufgeführten Daten aus klinischen Studien wurden vom MAH vorgelegt und bei der Begutachtung im Rahmen dieses Verfahrens erörtert.
Bien que le TAMM ait soumis un nombre d'études limité, celles-ci démontrent l'efficacité de l'amoxicilline lorsque la sensibilité de la bactérie est connue.
Obwohl die Anzahl der vom MAH vorgelegten Studien begrenzt ist, beweisen diese die Wirksamkeit von Amoxicillin bei bekannter Empfindlichkeit des Bakteriums.
De plus, le TAMM a fourni des données issues de modèles animaux reconnus pour soutenir les indications de prophylaxie et de traitement.
Außerdem legte der MAH Daten von anerkannten Tiermodellen zur Stützung der Indikation zur Prophylaxe und Behandlung vor.
Dès le début de la procédure, le TAMM a proposé de supprimer certaines indications pour lesquelles l'amoxicilline n'est plus considérée comme adaptée; elles ne sont donc pas évoquées dans le rapport.
In einer frühen Phase des Verfahrens schlug der MAH vor, einige Indikationen, für die Amoxicillin nicht mehr als geeignet erachtet wird und die daher im Bericht nicht thematisiert werden, zu entfernen.
Le TAMM n'a fourni que les résultats d'études in vitro pour étayer cette section et identifié les pathogènes pour lesquels une efficacité clinique a été démontrée dans les essais cliniques.
Der MAH legte nur In-vitro-Daten zur Stützung dieses Abschnitts vor und benannte die Erreger, für die in klinischen Studien eine klinische Wirksamkeit nachgewiesen worden war.
Le TAMM a revu le tableau des espèces sensibles courantes.
Der MAH überarbeitete die Tabelle der üblicherweise sensiblen Arten.
Le TAMM a mis au point un procédé de fabrication amélioré afin d'accroître l'immunogénicité.
Der MAH entwickelte ein verbessertes Herstellungsverfahren zur Erhöhung der Immunogenität.
