Vertaling van "C..004.1" in Engels
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Dans certains cas, il se peut que l'on ne sache pas encore clairement quelle partie d'un ingrédient médicinal est une portion ajoutée pour l'application à l'article C..004.1.
In some cases, it may still be unclear which part of a medicinal ingredient is an appended portion for the purposes of section C..004.1.
Aux fins du prolongement de six mois, les essais cliniques doivent avoir porté sur au moins un des trois groupes indiqués dans la définition des « populations pédiatriques » du paragraphe C..004.1(1).
For the purposes of the six-month extension, the clinical trials must have been conducted in at least one of the three groups set out in the definition of "pediatric populations" in subsection C..004.1(1).
Admissibilité à la protection des données; interprétation d'un « médicament innovant » d'après l'article C..004.1(1)
Eligibility for data protection; interpretation of "innovative drug" under section C..004.1(1)
Cela signifie que même s'il a déjà vendu au Canada une version faite à l'étranger de son médicament, un fabricant pourrait quand même avoir droit à l'exclusivité de marché prévue en vertu de l'article C..004.1.
This means that regardless of having previously sold a foreign version of their drug in Canada, a manufacturer could still be eligible for the market exclusivity afforded under section C..004.1.
Une présentation conforme à ce qui est défini dans la Ligne directrice sur les PBU et contenant une démonstration de similitude avec un médicament biologique de référence sera prise en compte pour établir une comparaison au sens du paragraphe C..004.1(3).
A submission as set out in the SEB Guidance containing a demonstration of similarity to a reference biologic drug will be considered to make a comparison within the meaning of subsection C..004.1(3).
L'article C..004.1 du Règlement sur les aliments et drogues donne aux fabricants de drogues innovants une période de protection des données pendant laquelle la ministre n'autorisera aucune présentation subséquente d'un nouveau médicament fondée sur la comparaison entre le nouveau médicament et la drogue innovante.
C..004.1 of the Food and Drug Regulations provides a term of data protection to manufacturers of innovative drugs during which the Minister shall not approve a subsequent entry submission submitted for a new drug on the basis of a comparison between the new drug and the innovative drug.
la drogue qui fait l'objet de la comparaison ou du renvoi par la seconde personne est une drogue innovante au sens du paragraphe C..004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues
the drug to which the second person makes a comparison or reference is an innovative drug within the meaning of subsection C..004.1(1) of the Food and Drug Regulations; and
La Loi canadienne [Règlement sur les produits alimentaires et pharmaceutiques C..004.1] semble autoriser dans certaines conditions des tiers à accéder aux données résultant d'essais fournies par une partie aux organismes de réglementations canadiens.
Canadian law [Food and Drug Regulation C..004.1] appears to enable third parties to obtain access to test data provided by a party to the regulatory authorities in Canada under certain conditions.
Le diagramme et le tableau qui suivent représentent le nombre de demandes de procédures judiciaires relatives à la protection des données aux termes de l'article C..004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.
This graph and table represent the number of court proceedings with respect to data protection under (C..004.1) of the Food and Drug Regulations.
Le nom de l'agent qui importe le produit et l'adresse de son bureau principal au Canada doivent figurer sur les étiquettes intérieure et extérieure de la drogue tel que cela est prévu à l'article C..004.1(2) du Règlement sur les aliments et drogues.
The name of the agent who imports the drug and the address of their principal place of business in Canada must appear on the inner and outer labels of the drug as indicated in C..004.1(2) of the Food and Drug Regulations.
Un innovateur peut consentir à la délivrance de l'AC relatif à la présentation d'un fabricant ultérieur au cours de la période visée par la protection, conformément à l'article C..004.1(8) du Règlement sur les aliments et drogues.
An innovator may consent to the issuance of the NOC of a subsequent manufacturer submission during the protection period as per C..004.1(8) of the Food and Drug Regulations.
Applicable aux nouvelles substances (c.-à-d., aux drogues qui répondent à la définition de « drogue innovante » indiquée à l'article C..004.1 du Règlement sur les aliments et drogues).
Applicable to new substances (i.e., for drugs that meet the definition of "innovative drug" under C..004.1 of the Food and Drug Regulations).
Si cette adresse n'est pas au Canada, il faut ajouter le nom de l'importateur canadien ainsi que le nom et l'adresse du distributeur (article C..004.1).
If the address shown is not Canadian, then the name of the Canadian importer and the name and address of the distributor must be added (Section C..004.1).
