Vertaling van "C..006" in Engels
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relève d'une personne qui possède ces qualifications (voir l'interprétation 1 de l'article C..006)
reports to a person who has these qualifications (C..006, interpretation 1)
l'avis de conformité relatif au supplément n'a pas été suspendu en vertu de l'article C..006.
the notice of compliance in respect of the supplement has not been suspended under section C..006.
l'avis de conformité relatif au supplément n'a pas été suspendu aux termes de l'article C..006
the notice of compliance in respect of the supplement has not been suspended pursuant to section C..006; and
la drogue est une drogue nouvelle pour laquelle l'avis de conformité a été suspendu conformément à l'article C..006.
the drug is a new drug in respect of which the notice of compliance has been suspended under section C..006.
Le principe voulant que le service du contrôle de la qualité soit sous la responsabilité d'un personnel qualifié est exposé à l'article C..006.
The rationale for the requirement that the quality control department be supervised by qualified personnel is outlined under the section C..006.
Lorsque l'emballage du produit pharmaceutique ne comporte qu'une seule étiquette, celle-ci doit présenter tous les renseignements requis sur les étiquettes intérieure et extérieure (article C..006).
Where a package of a drug product has only one label, that label must carry all the information required on the inner and outer labels (section C..006).
Les opérations de traitement sont régies par une formule-type préparée et soumise à des vérifications indépendantes par des personnes ayant les compétences décrites à l'article C..006.
Processing operations are covered by master formula, which are prepared by, and subject to independent checks by persons having the qualifications described under section C..006.
Si le plan d'étude n'est pas respecté, l'avis de conformité peut être suspendu [C..006(2)g)] pour une période déterminée ou indéterminée.
Failure to adhere to the study plan may result in suspension of the notice of compliance (C..006(2)(g)) i.e. a suspension of market authorization for a definite or indefinite period.
si les essais de confirmation échouent à démontrer un avantage clinique et (ou) si de tels essais soulèvent un problème d'innocuité du médicament, l'autorité de réglementation peut être amenée à se prévaloir des dispositions de l'article C..006(2); et
Failure of confirmatory trials to demonstrate clinical benefit and/or if such trials raise safety concerns about the drug, may result in the regulator exercising section C..006(2); and
Nous rappelons aux promoteurs que même si cette information n'est pas disponible lors du dépôt de la DEC, il est requis avant le début de l'essai conformément à l'article C..006 (1) (d).
Sponsors are reminded that even if this information is not available when filing the CTA, it is required prior to commencement of the trial as per C..006(1)(d).
1.2.2 Dans le cas des autres matières premières, un rapport de vérification basé sur une vérification régulière sur place effectuée par une personne qui répond aux exigences décrites à l'interprétation 1 de l'article C..006 est acceptable.
1.2.2 For other raw materials, an audit report issued by a person who meets the requirements of interpretation 1 under section C..006 is acceptable.
6.3.3 Parmi les preuves, il doit y avoir un rapport de vérification sur place effectuée chez le fournisseur par une personne satisfaisant aux exigences décrites à l'interprétation 1 de l'article C..006, et qui porte, au minimum, sur les aspects suivants
6.3.3 The available evidence should include an on-site audit report of the vendor, by a person who meets the requirements of interpretation 1 under Section C..006, addressing at least the following aspects
Le manufacturier, l'emballeur-étiqueteur, le grossiste, le distributeur visé à l'article C.A. et l'importateur d'une drogue ont dans leurs locaux au Canada un service du contrôle de la qualité qui est sous la surveillance du personnel visé à l'article C..006.
Every fabricator, packager/labeller, wholesaler, distributor referred to in section C.A. and importer of a drug shall have on their premises in Canada a quality control department that is supervised by personnel described in section C..006.
