Vertaling van "C..008" in Engels
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L'article C..008 prévoit les conditions selon lesquelles un promoteur peut vendre ou importer un médicament aux fins de l'essai clinique conformément à une autorisation modifiée.
Section C..008 states the conditions under which a sponsor may sell or import a drug for the purposes of the clinical trial in accordance with an amended authorization.
tout changement apporté au protocole qui ne modifie pas le risque pour la santé des sujets d'essai clinique, autre qu'un changement pour lequel une modification est exigée par l'article C..008.
a change to the protocol that does not alter the risk to the health of a clinical trial subject, other than a change for which an amendment is required by section C..008.
tout changement apporté au protocole qui ne modifie pas le risque pour la santé d'un sujet d'essai clinique, autre qu'un changement pour lequel une modification est exigée par l'article C..008.
a change to the protocol that does not alter the risk to the health of a clinical trial subject, other than a change for which an amendment is required by section C..008.
tout changement apporté aux renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue qui n'a aucune incidence sur la qualité ou l'innocuité de celle-ci, autre qu'un changement pour lequel une modification est exigée par l'article C..008
a change to the chemistry and manufacturing information that does not affect the quality or safety of the drug, other than a change for which an amendment is required by section C..008; and
Mise en œuvre d'une modification non assujettie aux dispositions du paragraphe C..008 (4) sans autorisation préalable ou avant l'expiration du délai standard de 30 jours.
Implementation of an amendment not subject to subsection C..008 (4) without obtaining authorization or before the end of the 30 day default period.
Une MDEC correspondante, qui fournit l'information exigée ci-dessous et identifie clairement le changement et la raison de sa mise en oeuvre immédiate, doit être déposée dans les 15 jours qui suivent la date de mise en oeuvre du changement [C..008(4)].
A corresponding CTA-A which provides the information required below, and which clearly identifies the change and the rationale for immediate implementation of the change must be filed within 15 days after the date of implementation of the amendment [C..008(4)].
C..008 Il est interdit au fabricant de vendre une drogue nouvelle à moins que, à l'égard de ses ventes antérieures de cette drogue, il n'ait fourni au ministre
C..008. No manufacturer shall sell a new drug unless the manufacturer has, with respect to all the manufacturer's previous sales of that new drug, furnished to the Minister
Les MDEC sont des demandes dans lesquelles le promoteur fournit des renseignements à l'appui de changements à une demande préalablement autorisée [C..008].
CTA-As are applications in which a sponsor proposes information to support changes to a previously authorized application [C..008].
C..011 Le responsable de la santé publique conserve les renseignements, les avis et les rapports visés aux articles C..008 à C..010 pendant une période de vingt-cinq ans suivant la fin de l'année à l'égard de laquelle ils se rapportent.
C..011 The public health official must keep the information, notices and reports referred to in sections C..008 to C..010 until the expiry of 25 years after the end of the year to which the information, notices and reports relate.
de fournir au ministre les résumés visés à l'article C..008.
provide to the Minister the summaries referred to in section C..008.
Dans cette éventualité, il faut transmettre des renseignements précis à Santé Canada, dans les 15 jours, en vertu du paragraphe C..008(4).
It is only in such a situation that deviations are acceptable and in these instances, specific information relayed under subsection C..008(4) must be submitted to Health Canada within 15 days of the occurrence.
Modifications Il s'agit de modifications proposées par le promoteur aux applications préalablement autorisées [RÈGLEMENT, C..008].
Amendments are applications in which a sponsor proposes changes to a previously authorized application [REGULATIONS, C..008].
Les caractéristiques distinctives sont obligatoires aux termes de l'article C..008 du Règlement sur les aliments et drogues en vue d'empêcher le détournement et la réimportation.
The distinguishing characteristics are required by section C..008 of the Food and Drug Regulations, as a measure to prevent diversion and re-importation.
