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C..008
Vertaling van "C..008" in Frans
C..008
C..008a
C..008c
Section C..008 states the conditions under which a sponsor may sell or import a drug for the purposes of the clinical trial in accordance with an amended authorization.
L'article C..008 prévoit les conditions selon lesquelles un promoteur peut vendre ou importer un médicament aux fins de l'essai clinique conformément à une autorisation modifiée.
a change to the protocol that does not alter the risk to the health of a clinical trial subject, other than a change for which an amendment is required by section C..008.
tout changement apporté au protocole qui ne modifie pas le risque pour la santé des sujets d'essai clinique, autre qu'un changement pour lequel une modification est exigée par l'article C..008.
for a drug in a solid dosage form, the manner in which the drug is marked in accordance with paragraph C..008(a) and evidence that such manner does not alter the safety and efficacy of the drug
dans le cas où la drogue se présente sous une forme posologique solide, la méthode suivie pour marquer la drogue conformément à l'alinéa C..008a) ainsi qu'une preuve établissant que cette méthode n'a aucune incidence sur son innocuité ou son efficacité
for a drug in a dosage form that is not solid, the manner in which the immediate container is marked in accordance with paragraph C..008(a); and
dans le cas où la drogue se présente sous une forme posologique non solide, la méthode suivie pour marquer le récipient immédiat conformément à l'alinéa C..008a)
a sample of the label for the drug that includes the information required by paragraph C..008(c). SOR/2005-141, s.
un échantillon de l'étiquette de la drogue, laquelle doit comporter les renseignements prévus à l'alinéa C..008c). DORS/2005-141, art. 1.
a change to the protocol that does not alter the risk to the health of a clinical trial subject, other than a change for which an amendment is required by section C..008.
tout changement apporté au protocole qui ne modifie pas le risque pour la santé d'un sujet d'essai clinique, autre qu'un changement pour lequel une modification est exigée par l'article C..008.
a change to the chemistry and manufacturing information that does not affect the quality or safety of the drug, other than a change for which an amendment is required by section C..008; and
tout changement apporté aux renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue qui n'a aucune incidence sur la qualité ou l'innocuité de celle-ci, autre qu'un changement pour lequel une modification est exigée par l'article C..008
Implementation of an amendment not subject to subsection C..008 (4) without obtaining authorization or before the end of the 30 day default period.
Mise en œuvre d'une modification non assujettie aux dispositions du paragraphe C..008 (4) sans autorisation préalable ou avant l'expiration du délai standard de 30 jours.
A corresponding CTA-A which provides the information required below, and which clearly identifies the change and the rationale for immediate implementation of the change must be filed within 15 days after the date of implementation of the amendment [C..008(4)].
Une MDEC correspondante, qui fournit l'information exigée ci-dessous et identifie clairement le changement et la raison de sa mise en oeuvre immédiate, doit être déposée dans les 15 jours qui suivent la date de mise en oeuvre du changement [C..008(4)].
CTA-As are applications in which a sponsor proposes information to support changes to a previously authorized application [C..008].
Les MDEC sont des demandes dans lesquelles le promoteur fournit des renseignements à l'appui de changements à une demande préalablement autorisée [C..008].
C..011 The public health official must keep the information, notices and reports referred to in sections C..008 to C..010 until the expiry of 25 years after the end of the year to which the information, notices and reports relate.
C..011 Le responsable de la santé publique conserve les renseignements, les avis et les rapports visés aux articles C..008 à C..010 pendant une période de vingt-cinq ans suivant la fin de l'année à l'égard de laquelle ils se rapportent.
provide to the Minister the summaries referred to in section C..008.
de fournir au ministre les résumés visés à l'article C..008.
It is only in such a situation that deviations are acceptable and in these instances, specific information relayed under subsection C..008(4) must be submitted to Health Canada within 15 days of the occurrence.
Dans cette éventualité, il faut transmettre des renseignements précis à Santé Canada, dans les 15 jours, en vertu du paragraphe C..008(4).
Synoniemen voor C..008 in het Engels
Woord & uitdrukking van de dag
Afbeelding van de dag
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