Examples with "C..008a" and their translation in Engels
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dans le cas où la drogue se présente sous une forme posologique solide, la méthode suivie pour marquer la drogue conformément à l'alinéa C..008a) ainsi qu'une preuve établissant que cette méthode n'a aucune incidence sur son innocuité ou son efficacité
for a drug in a solid dosage form, the manner in which the drug is marked in accordance with paragraph C..008(a) and evidence that such manner does not alter the safety and efficacy of the drug
dans le cas où la drogue se présente sous une forme posologique non solide, la méthode suivie pour marquer le récipient immédiat conformément à l'alinéa C..008a)
for a drug in a dosage form that is not solid, the manner in which the immediate container is marked in accordance with paragraph C..008(a); and
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sur demande, des rapports de tous les dossiers relatifs aux renseignements visés aux alinéas C..007a) à c)
on request, reports of all records respecting the information described in paragraphs C..007(a) to (c)
Il faut souligner le faible nombre d'observations portant sur l'alinéa C..008c) Efficacité, ce qui n'est pas étonnant étant donné que les établissements inspectés ne produisent pas tous des drogues nouvelles.
Of note, a small number were cited under C..008(c) Efficacy, which is to be expected, given the fact that not all establishments inspected were involved with new drugs.
L'alinéa C..008c) du Règlement sur les aliments et drogues énonce les conditions dans lesquelles l'obligation de déclarer les cas inhabituels où la drogue nouvelle ne produit pas l'effet prévu s'applique.
Section C..008(c) of the Food and Drug Regulations sets out requirements to report unusual failure in efficacy for new drugs.
Selon l'article C..008c) du Règlement sur les aliments et drogues, le fabricant qui a reçu un avis de conformité au sujet d'une nouvelle drogue doit informer Santé Canada de tout cas inhabituel où la drogue nouvelle ne produit pas l'effet prévu.
According to C..008(c) of the Food and Drug Regulations, where a manufacturer has received a notice of compliance issued in respect of a new drug, the manufacturer shall report to Health Canada any unusual failure in efficacy of that new drug.
L'alinéa C..008c) du Règlement sur les aliments et drogues énonce les exigences de déclaration pour les nouveaux médicaments, des cas inhabituels pour lesquels le nouveau médicament ne produit pas l'effet prévu s'applique.
Section C..008(c) of the Food and Drug Regulations sets out requirements to report unusual failure in efficacy for new drugs only.
un échantillon de l'étiquette de la drogue, laquelle doit comporter les renseignements prévus à l'alinéa C..008c). DORS/2005-141, art. 1.
a sample of the label for the drug that includes the information required by paragraph C..008(c). SOR/2005-141, s.
Ce programme d'inspection vise à vérifier que les fabricants se conforment aux articles C..016 à C..020 et aux alinéas C..007h) et C..008c) du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne la déclaration des RID.
The GVP inspection program is intended to verify that the manufacturer meets the requirements of sections C..016 to C..020, C..007 (h) and C..008 (c) of the Food and Drug Regulations pertaining to ADR reporting.
de fournir au ministre les résumés visés à l'article C..008.
provide to the Minister the summaries referred to in section C..008.
Les MDEC sont des demandes dans lesquelles le promoteur fournit des renseignements à l'appui de changements à une demande préalablement autorisée [C..008].
CTA-As are applications in which a sponsor proposes information to support changes to a previously authorized application [C..008].
L'article C..008 prévoit les conditions selon lesquelles un promoteur peut vendre ou importer un médicament aux fins de l'essai clinique conformément à une autorisation modifiée.
Section C..008 states the conditions under which a sponsor may sell or import a drug for the purposes of the clinical trial in accordance with an amended authorization.
Modifications Il s'agit de modifications proposées par le promoteur aux applications préalablement autorisées [RÈGLEMENT, C..008].
Amendments are applications in which a sponsor proposes changes to a previously authorized application [REGULATIONS, C..008].
