Vertaling van "C..018" in Engels
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une preuve satisfaisante des analyses visées à l'article C..018.
adequate evidence of the testing referred to in section C..018.
une preuve attestant que les analyses du produit fini prévues à l'article C..018 ont été faites, accompagnée des résultats de celles-ci.
evidence that the finished product testing referred to in section C..018 was carried out, and the results of that testing.
une preuve attestant que les analyses du produit fini prévues à l'article C..018 ont été faites, accompagnée des résultats de celles-ci.
evidence that the finished product testing referred to in section C..018 was carried out and the results of that testing.
Dans le cas de l'emballeur-étiqueteur, du distributeur visé à l'alinéa C.A.(b) et de l'importateur, les analyses visées à l'article C..018 doivent, sous réserve des paragraphes (3) et (4), être effectuées sur un échantillon prélevé
Subject to subsections (3) and (4), in the case of a packager/labeller, distributor referred to in paragraph C.A.(b) or importer, the testing referred to in section C..018 shall be performed on a sample taken
C..018 (1) Tout lot ou lot de fabrication d'une drogue doit, avant d'être rendu disponible pour utilisation ultérieure dans le cadre d'un processus de manufacture ou mis en vente, être analysé en fonction des spécifications établies pour cette drogue.
C..018 (1) Each lot or batch of a drug shall, before it is made available for further use in fabrication or for sale, be tested against the specifications for that drug.
Pour l'indication à l'égard de laquelle un AC standard a été délivré, le fabricant doit rédiger un rapport annuel conformément à l'article C..018 du Règlement.
For the indication(s) (of a product) with a regular NOC, the manufacturer must prepare an annual report as per C..018.
En vertu de l'article C..018(5) du RAD, la DPT / DPBGT peut exiger un rapport de synthèse annuel ou un rapport provisoire ainsi que les fiches d'observation.
Pursuant to section C..018(5) of the FDR, TPD/BGTD can request the annual summary report or an interim report and case reports.
En outre, le paragraphe C..018(4) indique que le DAMM doit immédiatement prévenir Santé Canada en cas de changements importants concernant les risques et les avantages connus du produit de santé pendant la période visée par le rapport.
In addition, Section C..018(4) requires that the MAH notify Health Canada without delay if there has been a significant change in what is known about the risks and benefits of the drug during the period covered by the report.
Objectifs Comme l'exige l'article C..018 du Règlement sur les aliments et drogues, un lot ou un lot de fabrication d'une drogue doit, avant sa mise en vente, être analysé en fonction des spécifications établies pour cette drogue.
Objectives As required by section C..018 of the Food and Drug Regulations, each lot or batch of a drug shall, prior to its availability for sale, be tested against the specifications for that drug.
Depuis le 1er mars 2013, les TAMM peuvent soumettre un RPEAR pour satisfaire à l'exigence prévue à l'article C..018 du Règlement sur les aliments et drogues demandant de préparer un rapport sommaire annuel sur les données relatives aux réactions indésirables à des médicaments.
Since March 1, 2013, market authorization holders (MAH) may submit a PBRER to satisfy the requirement in C..018 of the Food and Drug Regulations to prepare an annual summary report of adverse drug reaction data.
Avis de changement dans le profil avantages-risques (en vertu des sections C..018(3) et (4) du Règlement sur les aliments et drogues
Notification of Change in benefit-risk profile (under sections C..018(3) and (4) of the Food and Drug Regulations
C..018.1 L'article C..018 ne s'applique pas à l'égard des produits de santé animale. DORS/2017-76, art. 4.
C..018.1 Section C..018 does not apply in respect of a veterinary health product. SOR/2017-76, s.
Il y a une erreur dans le renvoi vers les exigences relatives à la déclaration des réactions indésirables aux drogues destinées à un essai clinique dans le RAD, en raison de la nouvelle numérotation découlant de l'ajout des articles C..018 à C..020 dans le titre 1.
Correct section number referencing errors: There is an incorrect reference to adverse drug reporting requirements in the FDR that apply to drugs in clinical trials due to renumbering in Division 1 that came when C..018 to C..020 were added.
