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TAMM a
Vertaling van "TAMM a" in Engels
Les engagements que le TAMM a prévu de prendre ont été acceptés.
Commitments to be undertaken by the MAH were agreed.
Au cours de la période visée par le rapport, le TAMM a détecté un signal de surdosage.
During the reporting period, the MAH detected a signal of overdose.
De plus, le TAMM a fourni des données issues de modèles animaux reconnus pour soutenir les indications de prophylaxie et de traitement.
In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication.
En l'absence d'études sur la sélection des doses, le TAMM a proposé de ne pas préciser la dose habituelle chez les enfants.
The MAH proposed not to specify the usual dose in children due to the lack of dose selection study in paediatric patients.
En outre, le TAMM a passé en revue les données concernant ce risque et a confirmé qu'il n'existait pas de cas fatal d'agranulocytose dans l'ensemble des données de l'essai clinique.
In addition, the MAH reviewed data concerning this risk and confirmed no fatal cases of agranulocytosis in the clinical trial data set.
Dans les motifs détaillés de réexamen, le TAMM a mentionné une analyse statistique confirmant des différences de comportement en présence d'alcool entre un médicament générique et son médicament de référence.
In its detailed grounds for re-examination the MAH referred to statistical analysis confirming different behaviours in the presence of alcohol for a generic and its originator product.
Dès le début de la procédure, le TAMM a proposé de supprimer certaines indications pour lesquelles l'amoxicilline n'est plus considérée comme adaptée; elles ne sont donc pas évoquées dans le rapport.
Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report.
Dans ses motifs détaillés de réexamen, le TAMM a mentionné un produit concurrent pour lequel la libération d'oxycodone est accélérée en présence d'alcool, comme exemple d'interaction présentant une importance clinique potentielle.
In its detailed grounds for re-examination, the MAH referred to a competitor product in which the release of oxycodone is accelerated in the presence of alcohol as an example of a potentially clinically meaningful interaction.
Le TAMM a prévu d'interrompre le traitement en cas d'anomalies échocardiographiques.
The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies.
Le TAMM a revu le tableau des espèces sensibles courantes.
The MAH revised the table of commonly susceptible species.
Le TAMM a mis au point un procédé de fabrication amélioré afin d'accroître l'immunogénicité.
The MAH developed an upgraded manufacturing process to increase immunogenicity.
Le TAMM a donc proposé un texte plus précis concernant les effets cutanés connus du dipropionate de bêtaméthasone.
Therefore the MAH proposed a text more specific regarding the known cutaneous effects of betamethasone dipropionate.
Le TAMM a proposé que seule l'administration par perfusion intraveineuse soit conservée, ce qui a été accepté.
The MAH proposed that only the administration via intravenous infusion should be retained, which was accepted.
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Synoniemen voor TAMM a in het Frans
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