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section C..006
Regulation C..006
l'avis de conformité relatif au supplément n'a pas été suspendu en vertu de l'article C..006.
the notice of compliance in respect of the supplement has not been suspended under section C..006.
l'avis de conformité relatif au supplément n'a pas été suspendu aux termes de l'article C..006
the notice of compliance in respect of the supplement has not been suspended pursuant to section C..006; and
4.2 relèvent directement d'une personne ayant les qualifications décrites en vertu de l'interprétation 1 de l'article C..006.
4.2 are directly responsible to a person who has the qualifications described under Regulation C..006, interpretation 1.
En plus de répondre aux exigences décrites à l'article C..006, le personnel responsable de la fabrication et de l'analyse des produits stériles a reçu une formation en microbiologie.
In addition to the requirements outlined under Regulation C..006, the personnel responsible for the fabrication and testing of sterile products have had training in microbiology.
la drogue est une drogue nouvelle pour laquelle l'avis de conformité a été suspendu conformément à l'article C..006.
the drug is a new drug in respect of which the notice of compliance has been suspended under section C..006.
Le principe voulant que le service du contrôle de la qualité soit sous la responsabilité d'un personnel qualifié est exposé à l'article C..006.
The rationale for the requirement that the quality control department be supervised by qualified personnel is outlined under the section C..006.
Lorsque l'emballage du produit pharmaceutique ne comporte qu'une seule étiquette, celle-ci doit présenter tous les renseignements requis sur les étiquettes intérieure et extérieure (article C..006).
Where a package of a drug product has only one label, that label must carry all the information required on the inner and outer labels (section C..006).
Les opérations de traitement sont régies par une formule-type préparée et soumise à des vérifications indépendantes par des personnes ayant les compétences décrites à l'article C..006.
Processing operations are covered by master formula, which are prepared by, and subject to independent checks by persons having the qualifications described under section C..006.
43.3 mis en circulation et vérifié par des personnes ayant les compétences mentionnées à l'article C..006, interprétation 3; et
43.3 issued and checked by persons who have the qualifications outlined under Regulation C..006 interpretation 3; and
Le matériel d'emballage imprimé est : 43.1 entreposé dans une aire dont l'accès est réservé à des employés désignés supervisés par des personnes qui possèdent les compétences mentionnées à l'article C..006
Printed packaging materials are: 43.1 stored in an area to which access is restricted to designated personnel who are supervised by persons who have the qualifications outlined under Regulation C..006
Les opérations de traitement sont décrites dans une formule-type préparée et soumise à des vérifications indépendantes effectuées par des personnes ayant les compétences décrites à l'article C..006, interprétation 1, y compris les employés du service du contrôle de la qualité.
Processing operations are covered by master formula, that are prepared by, and are subject to independent checks by, persons who have the qualifications described under Regulation C..006 interpretation 1, including the quality control department.
si les essais de confirmation échouent à démontrer un avantage clinique et (ou) si de tels essais soulèvent un problème d'innocuité du médicament, l'autorité de réglementation peut être amenée à se prévaloir des dispositions de l'article C..006(2); et
Failure of confirmatory trials to demonstrate clinical benefit and/or if such trials raise safety concerns about the drug, may result in the regulator exercising section C..006(2); and
6.3.3 Parmi les preuves, il doit y avoir un rapport de vérification sur place effectuée chez le fournisseur par une personne satisfaisant aux exigences décrites à l'interprétation 1 de l'article C..006, et qui porte, au minimum, sur les aspects suivants
6.3.3 The available evidence should include an on-site audit report of the vendor, by a person who meets the requirements of interpretation 1 under Section C..006, addressing at least the following aspects
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