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section C..009
Les analyses visées à l'article C..009 doivent être effectuées sur un échantillon prélevé
The testing referred to in section C..009 shall be performed on a sample taken
Le manufacturier conserve dans ses locaux les spécifications écrites relatives aux matières premières ainsi qu'une preuve satisfaisante des analyses prévues à l'article C..009, et les résultats de celles-ci.
Every fabricator shall maintain on their premises written specifications for all raw materials and adequate evidence of the testing of those raw materials referred to in section C..009 and of the test results.
Le manufacturier conserve dans ses locaux les spécifications écrites relatives à ces matières ainsi qu'une preuve satisfaisante des analyses prévues à l'article C..009 et les résultats de celles-ci.
Every fabricator shall maintain on their premises written specifications for all raw materials and adequate evidence of the testing of those raw materials referred to in section C..009 and of the test results.
Q. L'interprétation 6.1 de l'article C..009 précise que « [...] le test d'identité est effectué sur chaque contenant d'un lot d'une matière première en utilisant une méthode spécifique ».
Q. Interpretation 6.1 under Section C..009 specifies that"... each container of a lot of a raw material is tested for the identity of its contents using a specifically discriminating identity test."
L'interprétation 11 de l'article C..009 « Analyse des matières premières » précise que vous devez effectuer le test d'identité du contenu sur chaque contenant d'un lot d'une matière première en utilisant une méthode d'analyse discriminante spécifique.
Interpretation 11 under section C..009 "Raw Material Testing" specifies that you must test each container of a lot of a raw material for the identity of its contents using a specifically discriminating identity test.
Comme l'exige l'interprétation 11 de l'article C..009 « Analyse des matières premières », vous devez analyser chaque contenant d'un lot d'une matière première à des fins d'identité de son contenu.
According to interpretation 11, section C..009 "Raw Material Testing," you must test each container of a lot of a raw material for the identity of its contents.
Cette analyse doit être réalisée conformément à l'article C..009, « Analyse des matières premières », interprétations 9 à 11.
Perform this identity testing according to section C..009 "Raw Material Testing," interpretations 9 to 11.
l'étiquette de la drogue ne porte de façon permanente la marque XCL, le numéro de suivi d'exportation attribué par le ministre aux termes de l'article C..009 et la mention POUR EXPORTATION AUX TERMES DE LA DÉCISION DU CONSEIL GÉNÉRAL.
the label of the drug permanently bears the mark XCL , followed by the export tracking number assigned by the Minister under section C..009 and the words FOR EXPORT UNDER THE GENERAL COUNCIL DECISION.
Cette analyse d'identité est réalisée conformément à l'article C..009, interprétation 6.
This identity testing is performed in accordance with C..009, interpretation 6.
On trouve dans l'article C..009 du RAD les exigences quant aux analyses des matières premières.
Conformément à l'article C..009, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements additionnels nécessaires pour évaluer l'innocuité et les risques associés à la drogue qu'on prévoit utiliser dans l'essai clinique proposé, renseignements qui pourraient comprendre des données pharmacogénomiques.
As per C..009, Health Canada reserves the right to request any additional information that is required to assess the safety and risks of the drug intended for use in the proposed clinical trial, and which could include PGx information.
R. Pour les drogues à usage humain, tel qu'il est requis par l'interprétation 6.1 de l'article C..009 Analyse des matières premières, chaque contenant d'un lot d'une matière première doit être analysé pour l'identité.
A. For human drugs, according to Interpretation 6.1 under C..009 Raw Material Testing, each container of a lot of a raw material must be tested for the identity of its contents.
De plus, veuillez vous assurer que les tiers qui exercent des activités de stérilisation de matériaux d'emballage utilisés dans la fabrication de produits stériles remplis de façon aseptique le font conformément au Titre 1A et au Titre 2 (en particulier l'article C..009)du RAD.
In addition, ensure that third party companies who perform the activity of sterilizing packaging materials used in the preparation of aseptically filled sterile products do so in accordance with Division 1A, and section C..029 of Division 2 of the Food and Drug Regulations.
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