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section C..010
en vertu de l'article C..010 du Règlement, lorsqu'il est nécessaire de mentionner la maladie afin de fournir un mode d'emploi approprié et sûr pour un produit pharmaceutique d'usage parentéral ou un produit visé par l'annexe F du Règlement
Pursuant to section C..010 of the Regulations, where mention of the condition is necessary to provide adequate directions for the safe use of a parenteral drug product or a drug product listed in Schedule F of the Regulations
L'essai doit toujours être mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et doit être conforme aux dispositions de l'article C..010 du Règlement.
The trial must always be conducted in accordance with Good Clinical Practices (GCP) and must comply with regulatory requirements of section C..010 of the FDR.
Toutes les observations correspondant à un degré de risque 1 portaient sur l'article C..010 f) qui exige que le promoteur s'assure, à chaque site d'essai clinique, que les soins médicaux et les décisions médicales sont sous la supervision du chercheur qualifié.
All Risk 1 observations were cited with respect to Section C..010 (f) that requires that the sponsor must ensure, at each clinical trial site, that medical care and medical decisions are under the supervision of the Qualified Investigator.
Une demande déposée par un praticien pour la vente d'une quantité de drogue nouvelle à des fins vétérinaires en cas de traitement d'urgence d'un sujet soigné par le praticien en question conformément à l'article C..010 du Règlement sur les aliments et drogues.
A request made by a practitioner for the sale of a quantity of new drug for veterinary use in an emergency treatment of a patient under the care of that practitioner pursuant to Section C..010 of the Food and Drug Regulations.
Les lignes directrices régissant les bonnes pratiques cliniques, telles qu'elles ont été élaborées par la Harmonization , ont servi à l'interprétation de l'article C..010.
The Good Clinical Practice Guideline, as developed by International Conference on Harmonization was used for interpretation of section C..010.
Le tableau 3 montre que les observations faites pour les parties réglementées conformément à un alinéa de l'article C..010 concernent le plus souvent une déficience relative aux systèmes de qualité et aux procédures utilisées lors des essais cliniques.
Table 3 illustrates that observations cited against a sub-section of C..010 for regulated parties pertained most frequently to deficiencies related to quality systems and procedures used in the conduct of clinical trials.
2 % des observations relevées n'ont pas été classées selon un alinéa de l'article C..010 en particulier.
Percentage of Observations 2% of observations were not cited against a specific sub-section of C..010.
Toute demande de PAS déposée qui n'a pas été approuvée le jour où le Règlement entre en vigueur sera assujettie aux modifications de l'article C..010.
If there are any outstanding SAP requests that have not been authorized on the day the Regulations come into force, the amendments to section C..010 would apply.
Tableau 3 Distribution des observations relevées (du 1er avril 2004 au 31 mars 2011) pour toutes les parties réglementées, y compris les évaluations de CER, selon les alinéas de l'article C..010
Table 3 Distribution, by sub-section of C..010, of the observations cited (April 1, 2004 to March 31, 2011) for all regulated parties, including during REB assessments
L'article C..010 trace les grandes lignes des options possibles quant au moment d'effectuer les analyses prescrites en vertu de l'article C..009.
Rationale Section C..010 outlines options as to when the testing prescribed by section C..009 is carried out.
Nonobstant l'article C..002, un fabricant peut vendre à un praticien mentionné dans une lettre d'autorisation fournie conformément à l'article C..010, une quantité de la drogue nouvelle nommée dans ladite lettre qui n'excède pas la quantité spécifiée dans la lettre.
Notwithstanding section C..002, a manufacturer may sell to a practitioner named in a letter of authorization issued pursuant to section C..010, a quantity of the new drug named in that letter that does not exceed the quantity specified in the letter.
C..011 (1) Nonobstant l'article C..002, un fabricant peut vendre à un praticien mentionné dans une lettre d'autorisation fournie conformément à l'article C..010, une quantité de la drogue nouvelle nommée dans ladite lettre qui n'excède pas la quantité spécifiée dans la lettre.
C..011 (1) Notwithstanding section C..002, a manufacturer may sell to a practitioner named in a letter of authorization issued pursuant to section C..010, a quantity of the new drug named in that letter that does not exceed the quantity specified in the letter.
Le Règlement modifie l'article C..010 du RAD de façon à interdire au directeur général d'autoriser la vente d'une drogue d'usage restreint, telle qu'elle est définie dans l'article J..001 du RAD, pour un traitement d'urgence.
The Regulations amend section C..010 of the FDR to prohibit the Director from authorizing the sale of a restricted drug, as defined in section J..001 of the FDR, for emergency treatment.
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