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section C..013
L'étiquette d'une drogue nouvelle, vendue selon l'article C..013, doit porter
The label of a new drug that is sold pursuant to section C..013 shall show
a été avisé, conformément à l'article C..013, que les preuves fournies par le fabricant au sujet de la drogue sont insuffisantes.
has been notified under section C..013 that the evidence that they submitted in respect of the drug is not sufficient.
« service du contrôle de la qualité » désigne un service du contrôle de la qualité visé à l'article C..013; (quality control department)
"quality control department" means a quality control department referred to in section C..013; (service du contrôle de la qualité)
C..606 Il est interdit de vendre pour le traitement des animaux une préparation d'antibiotique, autre qu'une préparation d'antibiotique qui est une drogue nouvelle vendue conformément à l'article C..013, à moins que les conditions suivantes ne soient remplies
C..606 No person shall sell an antibiotic preparation for the treatment of animals, other than an antibiotic preparation that is a new drug sold pursuant to section C..013, unless,
le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C..014.2(1) qui indique l'identification numérique a été avisé, en application de l'article C..013, que les preuves qu'il a fournies concernant la drogue sont insuffisantes
the manufacturer to whom a document was issued under subsection C..014.2(1) that sets out the drug identification number has been notified under section C..013 that the evidence that they submitted with respect to the drug is not sufficient; or
Étiquetage C..016 (1) L'étiquette d'une drogue nouvelle, vendue selon l'article C..013, doit porter
Labelling C..016 (1) The label of a new drug that is sold pursuant to section C..013 shall show
Si Santé Canada considère que le changement entraîne une incidence sur l'innocuité, l'efficacité, la qualité et/ou l'utilisation efficace de la drogue qui pourrait être nocive pour le public canadien, il appliquera l'article C..013 du Règlement sur les aliments et drogues.
If Health Canada considers that the changed drug product has impacted the safety, efficacy, quality and/or effective use of the drug which may be harmful to the Canadian public, section C..013 of the Food and Drug Regulations will be applied.
Dans un cas comme dans l'autre, l'examen sera confié au directeur qui pourra se prévaloir des dispositions de l'article C..013 du Règlement sur les aliments et drogues
In either case, consideration will then be given to the Director to invoke section C..013 of the Food and Drug Regulations
Arrêt de la vente : l'article C..013 accorde le pouvoir d'ordonner au fabricant d'arrêter la vente d'une drogue si ce dernier n'arrive pas à présenter des preuves suffisantes pour en établir l'innocuité à une date donnée.
Stop Sale: C..013 provides the authority to direct a manufacturer to stop sale of a drug when it fails to submit evidence sufficient to establish the safety of a drug by a specific date.
À la suite de la délivrance d'un avis de conformité ou d'un DIN, ou les deux, pour un médicament, le GT sur les PSPCS est d'avis que la DGPSA peut s'appuyer sur l'article C..013.
Following issuance of an NOC and/or DIN for a drug, the LA/SA WG is of the opinion that HPFB can use C..013.
Les articles C..004, C..005 et C..014 ne s'appliquent pas à une drogue qui est vendue selon l'article C..013 et étiquetée conformément au paragraphe (1).
Sections C..004, C..005 and C..014 do not apply to a drug that is sold pursuant to section C.. 013 and labelled in accordance with subsection (1).
Les articles C..004, C..005 et C..014 ne s'appliquent pas à une drogue qui est vendue selon l'article C..013 et étiquetée conformément au paragraphe 1).
Sections C..004, C..005 and C..014 do not apply to a drug that is sold pursuant to section C..013 and labelled in accordance with subsection (1).
vendu pour être utilisé dans un essai clinique, au sens de l'article C..001 du Règlement sur les aliments et drogues ou une étude expérimentale au sens de l'article C..013 du même règlement.
is sold to be used for the purpose of a clinical trial, as defined in section C..001 of the Food and Drug Regulations, or an experimental study, as defined in section C..013 of those Regulations.
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