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section C..005
toute activité à l'égard d'une drogue destinée exclusivement aux essais cliniques visée au paragraphe C..006(1) ou à l'article C..005
any activity with respect to a drug that is used only for the purposes of clinical testing in accordance with subsection C..006(1) or section C..005,
il a présenté au ministre une demande conformément à l'article C..005
the sponsor has submitted to the Minister an application in accordance with section C..005
les aliments contenant une substance médicatrice fabriquée conformément à l'article C..005 du Règlement sur les aliments et drogues, aux fins des épreuves cliniques sur les nouvelles drogues
a feed that contains a medicating ingredient manufactured pursuant to section C..005 of the Food and Drug Regulations for the purposes of conducting new drug clinical testing; and
Les renseignements nécessaires pour la présentation d'une drogue nouvelle de recherche figurent à l'article C..005 du Règlement sur les aliments et drogues.
Information required for a preclinical new drug submission is outlined in section C..005 of the Food and Drug Regulations.
L'article C..005 ne s'applique pas aux générateurs de radionucléide.
Section C..005 does not apply to a radionuclide generator.
L'article C..005 ne s'applique pas aux produits pharmaceutiques radioactifs.
Section C..005 does not apply to a radiopharmaceutical.
L'article C..005 et le paragraphe C..014(1) du Règlement seraient également modifiés afin de mieux rendre compte de la terminologie moderne de rédaction législative et de rectifier les incohérences entre les versions anglaise et française de ces dispositions.
Section C..005 and subsection C..014(1) of the Regulations would also be amended to better reflect modern drafting terminology and to address inconsistencies between the English and French versions of those provisions.
Les appareils sont entretenus et des dossiers sont tenus à cet égard conformément aux interprétations de l'article C..005.
Equipment and records are maintained as per the interpretations under C..005.
Les modifications mineures à l'article C..005 (1) ont été supprimées, car elles n'étaient plus nécessaires.
Minor amendments to C..005 (1) were removed as they were no longer needed.
La demande de modification visée au paragraphe (1) doit contenir, en plus d'un renvoi à la demande présentée en vertu de l'article C..005, les documents et renseignements suivants
The application for amendment referred to in subsection (1) shall contain a reference to the application submitted under section C..005 and shall contain the following documents and information
Toutes les DEC, y compris celles portant sur des études de biodisponibilité comparatives, sont assujetties à la période de défaut de 30 jours à compter de la date de réception de la demande dûment remplie, conformément à l'article C..005 ou C..008.
All CTAs, including those for comparative bioavailability studies, are subject to the 30 day default period from the date of receipt of the completed application as per C..005 or C..008.
Dans leur demande d'autorisation, les promoteurs doivent inclure tous les renseignements précisés à l'article C..005 du Règlement sur les aliments et drogues.
Sponsors need to include all information identified in C..005 of the Food and Drug Regulations in their application for authorization.
DEC : Un formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique (ILEC) doit être soumis pour chaque lieu si lesdits lieux sont connus au moment du dépôt de la demande, conformément à l'article C..005(c).
CTA: The Clinical Trial Site Information (CTSI) Form should be provided for each proposed clinical trial site, if known at the time of the application as per C..005(c).
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