Une étude post-AMM, randomisée, contrôlée versus placebo, en double-aveugle a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité du palifermine administré avant ou après la chimiothérapie (CT).
A randomised, placebo-controlled, double-blind study was conducted post-approval to evaluate the efficacy of palifermin given pre- or pre- and post- chemotherapy (CT).
En somme, on ne sait pas quels sont les médicaments de premier choix, parce qu'ils n'ont pas été comparés entre eux, et les essais post-AMM n'ont pas été l'occasion de mieux évaluer leur effet sur la progression de la maladie.
In short, we are unable to determine the first-choice drugs for multiple sclerosis because the drugs were not compared with one another, and the opportunity provided by post-approval trials to better evaluate efficacy in slowing disease progression was wasted.
Nos équipes peuvent vous aider à atteindre vos objectifs dans tous les types d'activités post-AMM de vos médicaments, dispositifs médicaux et produits biologiques enregistrés dans le monde entier.
Our team can help you to meet your goals in all types of post-authorisation activities for your medicinal products, drugs and biologics, registered worldwide.
Obligation de réaliser des mesures post-AMM
L'existence d'un registre post-AMM dans lequel les professionnels de santé sont invités à inscrire les patients.
The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de 4810 administrations sous-cutanées de Zutectra durant quatre essais cliniques terminés et de 1006 administrations durant une étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (étude PASS).
The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
Les auteurs d'une enquête ont cherché à connaître le détail des études post-AMM demandées aux firmes par les pouvoirs publics allemands.
The authors of a study investigated the post-authorisation studies requested from pharmaceutical firms by the German public authorities.
En outre, les résultats des études post-AMM visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Opgenra, ainsi que l'usage du médicament en « vie réelle », sont nécessaires pour mieux définir le profil d'efficacité et d'innocuité du produit.
In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in 'real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile.
ICTA atteste 35 années d'expériences réussies en recherche clinique pré- et post-AMM.
ICTA testifies of a 35-year long experience of successful international and local pre- and post-authorisation clinical studies.
Nos Experts BlueReg dispose de consultants réglementaires dédiés, très expérimentés dans toutes les activités post-AMM, apportant des solutions flexibles pour répondre au quotidien à vos besoins.
BlueReg has dedicated regulatory consultants, highly experienced in all post-authorisation activities, providing flexible solutions to support your needs on a daily basis.
Les PSUR doivent être soumis par les titulaires d'AMM à des dates définies pendant la phase post-AMM.
PSURs must be submitted by an MAH at defined points of time during the post-authorisation phase.
Au cours des années 2008 à 2010,558 études post-AMM ont été enregistrées en Allemagne.
Between 2008 and 2010,558 post-authorisation studies were registered in Germany.
En fonction des informations post-AMM rassemblées dans les Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR), le rapport bénéfice/risque est régulièrement reconsidéré et réévalué.
Based on the post-authorisation information compiled in Periodic Safety Update Reports (PSURs), the benefit-risk balance is regularly re-considered and re-assessed.
