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En conséquence, il est nécessaire d'effectuer une étude d'efficacité postautorisation.
As a consequence, it is necessary to conduct a post-authorisation efficacy study.
Protocoles, résumés et rapports finals pour les études de sécurité postautorisation
Protocols, abstracts and final study reports for post-authorisation safety studies
L'ensemble des modifications du groupe découlent d'une étude postautorisation menée sous la direction du titulaire.
All variations in the group are consequential to a given post-authorisation study conducted under the supervision of the holder.
d'effectuer une étude de sécurité postautorisation s'il existe des craintes quant aux risques de sécurité posés par un médicament autorisé.
to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Pour obtenir des données significatives, il est nécessaire de veiller à ce que la conception d'une étude d'efficacité postautorisation soit appropriée pour répondre à la question scientifique qu'elle entend clarifier.
To obtain meaningful data, it is necessary to ensure that the design of a post-authorisation efficacy study is appropriate to answer the scientific question that it intends to address.
Dans des cas exceptionnels, des études postautorisation devraient être imposées lorsqu'un défaut potentiel d'efficacité à long terme pourrait susciter des inquiétudes quant au maintien d'un rapport bénéfice/risque positif de l'intervention.
In exceptional cases, post-authorisation studies should be imposed where a potential lack of efficacy in the long term could raise concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the intervention.
Dans des circonstances normales, un suivi de l'efficacité des médicaments à long terme n'est pas obligatoire dans le cadre de la surveillance postautorisation, même lorsqu'il s'agit de médicaments autorisés pour des affections chroniques.
Under normal circumstances, there is no mandatory requirement for long-term follow-up of efficacy of medicinal products as part of post-authorisation surveillance, even for medicinal products authorised for chronic conditions.
Les autorités compétentes peuvent également exiger une surveillance supplémentaire pour des médicaments spécifiques, pour lesquels il est obligatoire de réaliser une étude de sécurité postautorisation ou pour lesquels il existe des conditions ou des restrictions en vue de l'utilisation sûre et efficace du médicament.
Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
la nouvelle liste publique des médicaments soumis à un contrôle supplémentaire inclura tous les médicaments soumis à des conditions de sécurité postautorisation.
The new public list of medicinal products subject to additional monitoring will include all medicinal products subject to post-authorisation safety conditions.
c quater) le cas échéant, le détail de toute obligation recommandée d'effectuer des études d'efficacité postautorisation lorsque des questions se posent quant à certains aspects de l'efficacité du médicament et qui ne peuvent être résolues qu'après la mise sur le marché du médicament.
if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed.
résultats principaux: résultats principaux au regard des objectifs de l'étude, travaux antérieurs venant appuyer ou contredire les résultats de l'étude de sécurité postautorisation réalisée et, le cas échéant, incidence des résultats sur le rapport bénéfice/risque du produit
Key results: key results with reference to the study objectives, prior research in support of and conflicting with the findings of the completed post-authorisation safety study, and, where relevant, the impact of the results on the risk-benefit balance of the product.
Les situations décrites aux paragraphes 1 et 2 sont sans préjudice de l'obligation imposée au titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'effectuer une étude d'efficacité postautorisation lorsque l'une des situations suivantes se présente
The situations set out in paragraph 1 and 2 are without prejudice to the imposition of the obligation on the holder of a marketing authorisation to conduct a post-authorisation efficacy study in the context of any of the following situations
Format des études de sécurité postautorisation
Format of post-authorisation safety studies
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