Le titulaire d'AMM doit soumettre les résultats finaux de cette étude.
Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowe wyniki tego badania.
Le titulaire de l'AMM devra présenter le protocole de l'étude susmentionnée.
Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć protokół wyżej wymienionego badania.
Le titulaire de l'AMM évaluera également la survie sans intervention.
Podmiot odpowiedzialny określi również czas przeżycia bez interwencji.
Le titulaire de l'AMM a été invité à ajouter quelques informations sur cette question.
Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dodanie informacji dotyczących tych zagadnień.
Les recommandations de dosage formulées par le titulaire de l'AMM sont conformes aux indications.
Zalecenia dotyczące dawkowania proponowane przez podmioty odpowiedzialne są zgodne ze wskazaniami.
Aucune étude spécifique n'a été réalisée par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette indication.
Podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził odrębnego badania, które potwierdzałoby to wskazanie.
Le titulaire d'AMM devra s'assurer qu'un programme éducatif est mis en place pour les indications approuvées.
Podmiot odpowiedzialny potwierdzi, że program edukacyjny dotyczący obecnie zarejestrowanych wskazań jest realizowany.
Le titulaire de l'AMM a proposé d'utiliser une phrase générale et de ne pas énumérer les différents vaccins.
Podmiot odpowiedzialny zaproponował zastosowanie ogólnego twierdzenia, zamiast zamieszczanie wykazu różnych szczepionek.
Le titulaire de l'AMM a accepté d'inclure les contre-indications mentionnées ci-dessus.
Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zamieszczenie wyżej wspomnianego przeciwwskazania.
Toute suspicion d'érythroblastopénie ou apparition d'une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l'AMM.
Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu.
Le rapport annuel cumulatif portant sur les réactions d'hypersensibilité doit être effectué par tous les titulaires de l'AMM de ces produits.
Wszystkie podmioty odpowiedzialne tych produktów powinny przedkładać coroczne sprawozdania zbiorcze dotyczące reakcji nadwrażliwości.
D'autres études ont également été discutées par le titulaire de l'AMM.
Podmiot odpowiedzialny omówił także inne badania.
De plus, le titulaire de l'AMM a présenté des données pharmacocinétiques de soutien sous la forme de deux études de bioéquivalence.
Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił potwierdzające dane farmakokinetyczne w postaci dwóch badań biorównoważności.
