Le titulaire d'AMM doit soumettre les résultats finaux de cette étude.
Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowe wyniki tego badania.
Le titulaire de l'AMM devra présenter le protocole de l'étude susmentionnée.
Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć protokół wyżej wymienionego badania.
Les recommandations de dosage formulées par le titulaire de l'AMM sont conformes aux indications.
Zalecenia dotyczące dawkowania proponowane przez podmioty odpowiedzialne są zgodne ze wskazaniami.
Aucune étude spécifique n'a été réalisée par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette indication.
Podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził odrębnego badania, które potwierdzałoby to wskazanie.
Toute suspicion d'érythroblastopénie ou apparition d'une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l'AMM.
Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu.
Le rapport annuel cumulatif portant sur les réactions d'hypersensibilité doit être effectué par tous les titulaires de l'AMM de ces produits.
Wszystkie podmioty odpowiedzialne tych produktów powinny przedkładać coroczne sprawozdania zbiorcze dotyczące reakcji nadwrażliwości.
D'autres études ont également été discutées par le titulaire de l'AMM.
Podmiot odpowiedzialny omówił także inne badania.
De plus, le titulaire de l'AMM a présenté des données pharmacocinétiques de soutien sous la forme de deux études de bioéquivalence.
Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił potwierdzające dane farmakokinetyczne w postaci dwóch badań biorównoważności.
L'utilisation hors AMM constitue un risque en termes de sécurité.
Cinq études supplémentaires ont été menées depuis lors par le titulaire de l'AMM.
Son efficacité a été présentée par le titulaire de l'AMM comme provenant de ses propriétés bactériostatiques.
Jej skuteczność była przedstawiana przez MAH jako pochodna jej właściwości bakteriostatycznych.
En conséquence, il est recommandé que l'AMM soit soumise à un renouvellement supplémentaire.
Ce point a été traité par le titulaire de l'AMM et une formulation a été acceptée.
