Krytyczne etapy procesu produkcji zostały prześledzone przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH), w wyniku czego określono etap procesu, którego modyfikacja wydawała się być najlepszą strategią dla zwiększenia immunogenności składnika HepB.
Les phases essentielles du procédé de fabrication ont été analysées par le MAH, et il a été établi qu'une modification du procédé de fabrication constituait la meilleure stratégie possible pour améliorer l'immunogénicité du composant HepB.
Pomimo propozycji MAH, CHMP uznał, że stosowalność propozycji MAH musi być poparta danymi, których wiarygodność należy określić.
Malgré les propositions du MAH, le CHMP considère que les propositions du MAH doivent être corroborées par des données scientifiques, dont la validité doit être déterminée.
Jej skuteczność była przedstawiana przez MAH jako pochodna jej właściwości bakteriostatycznych.
Son efficacité a été présentée par le titulaire de l'AMM comme provenant de ses propriétés bactériostatiques.
Zapoznano się z danymi przedłożonymi przez MAH na poparcie wniosku; poniżej zawarto ich podsumowanie
Les données soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette demande ont été évaluées, et un résumé est fourni ci-dessous
Jego właściwości bakteriostatyczne MAH przedstawiał jako dodatkowe działanie.
Les propriétés bactériostatiques ont été présentées par le titulaire de l'AMM comme étant une activité supplémentaire.
Wśród 5 przypadków prowadzących do zgonu związanych z reakcją alergiczną związek przyczynowy z fusafunginą został oceniony przez MAH i PRAC jako "prawdopodobny" w 3 przypadkach i "mało prawdopodobny" w 2 przypadkach.
Sur ces 5 cas de décès liés à une réaction allergique, la causalité de la fusafungine a été évaluée par le titulaire de l'AMM et par le PRAC comme étant «probable» dans 3 cas et «improbable» dans 2 cas.
PRAC był zdania, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez MAH nie spowodują wystarczającego zmniejszenia ryzyka ciężkich działań niepożądanych.
Le PRAC a estimé que les activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne réduiront pas suffisamment les risques d'effets indésirables graves.
Komitet uwzględnił dane przedłożone przez MAH w związku ze zgłoszonymi zastrzeżeniami dotyczącymi zniesienia przeciwwskazania do stosowania produktu Cardioxane u dzieci i młodzieży otrzymujących wysokie kumulacyjne dawki antracyklin
Le comité a examiné les données soumises par le titulaire de l'AMM concernant les objections soulevées sur la suppression de la contre-indication du Cardioxane chez les enfants et adolescents recevant de fortes doses cumulées d'anthracycline.
Ogółem, ocena przedstawiona przez MAH wskazuje, że spadek punktacji w skali objawów był istotniejszy w grupie przyjmującej Symbioflor 2 niż w grupie placebo.
Globalement, les évaluations présentées par le titulaire de l'AMM ont indiqué que la baisse du score des symptômes était plus importante pour les patients du bras Symbioflor 2 que pour ceux du bras placebo.
Stany członkowskie zagwarantują, że MAH dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywali MabCampath pakiet informacyjny przeznaczony dla profesjonalistów opieki zdrowotnej, który będzie zawierał
Les Etats Membres doivent s'assurer que le Titulaire de l'AMM fournisse à tous les médecins qui prescriront MabCampath un dossier d'information des professionnels de la santé, contenant
Haskell i MAH nie kupują zegarka na rękę.
Haskell et M.A.M. n'achètent pas une montre.
MAH nie przekazał takich danych i postanowił wycofać to wskazanie.
Le titulaire de l'AMM n'a pas fourni ces données et a décidé de retirer cette indication.
Propozycja MAH dotycząca ujednolicenia nie uzasadniła omawianego ostrzeżenia.
La proposition d'harmonisation du TAMM n'était pas en faveur de cette mise en garde.
