Le 1er octobre 2015, le Royaume-Uni (RU), en tant qu'EMR, a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement de la Commission (CE) nº 1234/2008.
L'EMR a donc estimé que les données d'études in vitro présentées, corroborées par des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques obtenues chez l'animal, sont suffisantes pour démontrer un comportement in vivo comparable.
Referencyjne państwo członkowskie uznało więc, że przedstawione dane in vitro znajdujące poparcie w danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z badań na zwierzętach są wystarczające, aby wykazać porównywalne zachowanie w warunkach in vivo.
Le TAMM doit effectuer les études suivantes et transmettre les résultats à l'EMR
Le protocole et le calendrier de l'EUM doivent être indiqués à l'EMR dans un délai d'un mois à partir de la décision clôturant la présente procédure de saisine
Protokół i ramy czasowe tego badania należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu jednego miesiąca od wydania opinii przez Komisję odnośnie do przedmiotowej procedury arbitrażowej
demande à la Commission d'évaluer s'il serait approprié de ne plus exiger du demandeur qu'il fournisse la littérature scientifique accessible et validée par les pairs sur la substance active et ses formulations connexes, et d'attribuer cette tâche à l'EMR en concertation avec l'EFSA
apeluje do Komisji o rozważenie, czy nie byłoby właściwe zrezygnowanie z wymogu przedstawienia przez wnioskodawcę recenzowanych, ogólnie dostępnych publikacji naukowych dotyczących substancji czynnej i powiązanych postaci użytkowych, i przypisanie tego zadania państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, wspieranemu przez EFSA
invite la Commission à évaluer s'il serait approprié de ne plus exiger du demandeur qu'il évalue les données à fournir dans le cadre de la demande, et d'attribuer cette tâche à l'EMR
apeluje do Komisji o rozważenie, czy nie byłoby właściwe zrezygnowanie z wymogu oceny przez wnioskodawcę danych, które mają być przekazane wraz z wnioskiem, i przypisanie tego zadania państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy
Le type le plus commun et largement utilisé de relais électrique est le relais électromécanique ou EMR.
Najczęstszym i szeroko stosowany typ elektrycznego przekaźnika jest elektromechaniczny przekaźnik lub EMR.
Seule l'étude EMR 62202-007 n'a pas permis d'analyse post hoc.
Tylko w badaniu EMR 62202-007 analiza post hoc nie była możliwa.
EMR 62202-006 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou, a comparé l'association du cetuximab et de la radiothérapie (211 patients) à la radiothérapie seule (213 patients).
EMR 62202-006: W tym badaniu randomizowanym z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi porównano leczenie cetuksymabem w skojarzeniu z radioterapią (211 pacjentów) z leczeniem samą radioterapią (213 pacjentów).
tu dois être dans un endroit où tu peux utiliser un micro laser ou un détecteur EMR.
Les résultats devront être transmis à l'EMR et aux ANC où le bicalutamide 150 mg est autorisé.
Wyniki należy przedstawić RPCz i NCA w krajach, gdzie bikalutamid w dawce 150 mg jest dopuszczony do obrotu.
Le demandeur a par la suite transmis une note d'information le 23/02/2005 à tous les EM, déclarant que l'indication proposée par l'EMR n'était pas acceptable et qu'une indication plus étendue reflétant la population à l'étude devait être approuvée, à savoir
W konsekwencji, dnia 23 lutego 2005 r. wnioskodawca przesłał do wszystkich Państw Członkowskich swoje stanowisko, w którym twierdził, że zapis zaproponowany przez RMS był dla niego nie do zaakceptowania, i że powinien zostać zaakceptowany szerszy zapis dotyczący badanej populacji, typu
Concernant la sécurité des excipients, l'EMR a considéré que les excipients povidone K12 et HP-bCD sont utilisés dans d'autres médicaments à usage intraveineux et ont donc déjà été administrés à l'être humain.
W odniesieniu do bezpieczeństwa związanego z substancjami pomocniczymi referencyjne państwo członkowskie uznało, że odmienne substancje pomocnicze - powidon K12 i HP-b-CD - są wykorzystywane w innych produktach leczniczych do stosowania dożylnego, a zatem były już stosowane u ludzi.
