Recommandations pour une LSN d'environ 30 à 40 unités internationales/litre.
Zalecenia na podstawie GGN wynoszącej około 30-40 jednostek międzynarodowych/l.
Cr : créatinine ; LSN : limite supérieure de la normale
Cr: kreatynina; GGN: górna granica normy
bilirubine libre>1,5 LSN et haptoglobine<0,1 g/dl ou réticulocytes<80000/mm
Hemoglobina<10 g/dl i/lub bilirubina niezwiązana>1,5 ULN i haptoglobina<0,1 g/dl lub retikulocyty<80000/mm
Par comparaison avec les patients dont la fonction hépatique est normale, les patients atteints d'une insuffisance hépatique avec une bilirubine totale>1,5 × LSN présentent une augmentation de l'ASC moyenne du paclitaxel d'environ 20 %.
W porównaniu do pacjentów o prawidłowej czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z bilirubiną całkowitą>1,5× ULN mają podwyższoną średnią AUC dla paklitakselu o około 20%.
Obligation d'une surveillance étroite et de l'ajustement de la posologie si les taux atteignent des valeurs supérieures à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN)
Konieczne jest ścisłe monitorowanie i dostosowanie dawki, jeśli stężenie leku wzrośnie powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN)
Bien que les données soient limitées, l'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était également plus élevée chez les patients dont la bilirubine était>1,5 × LSN.
Chociaż dane są ograniczone, również u pacjentów ze stężeniem bilirubiny>1,5 x GGN częściej występowała neutropenia 4. stopnia oraz gorączka neutropeniczna.
= à 3 fois et<à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
=3 x i<5 x górna granica normy (GGN)
Une augmentation de la bilirubine totale correspondant à au moins 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) a été constatée chez 1,3 % des patients en lien avec l'inhibition du métabolisme et des transporteurs de la bilirubine médiée par le glécaprévir.
Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej dwa razy większe niż górna granica normy (GGN) zaobserwowano u 1,3% uczestników badań i było ono związane z hamowaniem przez glekaprewir transporterów i metabolizmu bilirubiny.
Antécédents personnels de myopathie et/ou de rhabdomyolyse sous statine et/ou fibrate, ou élévation confirmée du taux de créatine-phosphokinase au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors d'un traitement antérieur par une statine (voir rubrique 4.4)
Miopatia i (lub) rabdomioliza w wywiadzie podczas stosowania statyn i (lub) fibratów lub potwierdzone zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas wcześniejszego leczenia statyną (patrz punkt 4.4).
Les données sont insuffisantes pour évaluer l'impact de l'insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale>1,5-3 × LSN, n = 2) sur la PK.
Brak wystarczających danych, aby ocenić wpływ umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej>1,5-3× GGN, n = 2) na farmakokinetykę leku.
Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de patients dans chaque groupe ayant obtenu un taux moyen de CLU sur 24 heures <= LSN après 7 mois de traitement, quelle que soit l'augmentation de dose précédente.
Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów w każdej grupie badanej, którzy uzyskali średnie 24-godzinne stężenie UFC GGN po 7 miesiącach leczenia, niezależnie od wcześniejszego zwiększenia dawki.
La posologie initiale recommandée de crizotinib chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère (toute valeur d'ASAT et bilirubine totale>3 × LSN) est de 250 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej>3× GGN) zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
La plupart des patients (82,0 %) ont fait l'objet d'une intervention chirurgicale hypophysaire antérieure, et la moyenne des CLUm initiaux était de 470 nmol/24 h (LSN : 166,5 nmol/24 h).
Większość pacjentów (82,0%) było wcześniej poddanych leczeniu chirurgicznemu przysadki, a średnia wyjściowa wartość mUFC wyniosła 470 nmol/24 h (GGN: 166,5 nmol/24h).
