Zalecenia na podstawie GGN wynoszącej około 30-40 jednostek międzynarodowych/l.
Recommandations pour une LSN d'environ 30 à 40 unités internationales/litre.
Częstość występowania zwiększonych wartości przekraczających trzykrotnie wartość GGN oraz większych, była podobna w różnych grupach leczenia.
La fréquence des élévations supérieures à 3 fois la LSN était comparable entre les groupes de traitement.
W okresie leczenia ambrisentanem trwającym średnio 53 tygodnie u żadnego z pacjentów zakwalifikowanych do tego badania nie wystąpiło potwierdzone stężenie AlAT w surowicy>3× GGN, które wymagałoby trwałego przerwania leczenia.
Pendant une durée moyenne de 53 semaines de traitement par ambrisentan, aucun des patients inclus n'a présenté un taux d'ALAT sérique confirmé>3 × LNS nécessitant un arrêt définitif du traitement.
Wyłączeni zostali również pacjenci, u których wyjściowa wartość AlAT i AspAT wynosiła>2× GGN.
Les patients ayant des valeurs d'ALAT et d'ASAT>2 × LNS à l'inclusion ont également été exclus.
Cr: kreatynina; GGN: górna granica normy
Cr : créatinine ; LSN : limite supérieure de la normale
Konieczne jest ścisłe monitorowanie i dostosowanie dawki, jeśli stężenie leku wzrośnie powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN)
Obligation d'une surveillance étroite et de l'ajustement de la posologie si les taux atteignent des valeurs supérieures à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN)
Chociaż dane są ograniczone, również u pacjentów ze stężeniem bilirubiny>1,5 x GGN częściej występowała neutropenia 4. stopnia oraz gorączka neutropeniczna.
Bien que les données soient limitées, l'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles était également plus élevée chez les patients dont la bilirubine était>1,5 × LSN.
Zwiększenie aktywności transaminaz stanowiące 5-krotność GGN odnotowano u 1,8% pacjentów leczonych fingolimodem oraz u 0,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Des élévations à 5 fois la LSN ont été observées chez 1,8 % des patients traités par fingolimod et 0,9 % des patients sous placebo.
W badaniu prowadzonym bez grupy kontrolnej z udziałem pacjentów z innym niż padaczka wskazaniem u 2 pacjentów w podeszłym wieku wystąpił wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej powyżej 2-krotności GGN w połączeniu ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Dans une étude non contrôlée menée dans une indication autre que l'épilepsie, deux patients âgés ont développé des élévations des taux de phosphatase alcaline supérieures à deux fois la LSN ainsi que des élévations des transaminases.
=3 x i<5 x górna granica normy (GGN)
= à 3 fois et<à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Zwiększone powyżej 3-krotności GGN
Supérieurs à 3 fois la LSN
Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej dwa razy większe niż górna granica normy (GGN) zaobserwowano u 1,3% uczestników badań i było ono związane z hamowaniem przez glekaprewir transporterów i metabolizmu bilirubiny.
Une augmentation de la bilirubine totale correspondant à au moins 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) a été constatée chez 1,3 % des patients en lien avec l'inhibition du métabolisme et des transporteurs de la bilirubine médiée par le glécaprévir.
Brak wystarczających danych, aby ocenić wpływ umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej>1,5-3× GGN, n = 2) na farmakokinetykę leku.
Les données sont insuffisantes pour évaluer l'impact de l'insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale>1,5-3 × LSN, n = 2) sur la PK.
